Инструкция Раунатин-Здоровье таблетки покрытые оболочкой 2 мг блистер №20
Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит раувольфии экстракта (суммы алкалоидов раувольфии) (раувольфии рвотного корня экстракта сухого (31-33:1) (экстрагент: метанол)) 2 мг;
другие составляющие: сахар-песок; крахмал кукурузный; глюкоза, моногидрат; кальция стеарат; кислота стеариновая; масло минеральное; магния карбонат легкий; титана диоксид (Е 171); повидон; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; воск желтый; краситель сиковит Green Z2755, содержащий хинолиновый желтый (Е 104) и патентованный синий V (Е 131).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с выпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видны три слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом деяния. Алкалоиды раувольфии. Код АТХ С02А А04.
Фармакодинамика
Лекарственное средство содержит сумму алкалоидов из корней змеиной раувольфии или коры коров раувольфии рвотной семейства угловых. Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином. Общее содержание алкалоидов – не менее 90%.
Раунатин оказывает гипотензивный эффект, обусловленный снижением содержания биогенных моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе (ЦНС) (кортико-гипоталамических структурах, особенно задней части гипоталамуса). Нарушая процессы депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, сосудистой стенке, мозговом слое надпочечников, препарат блокирует адренергическую передачу, что приводит к постепенному снижению АД. Гипотензивный эффект препарата развивается более постепенно, в отличие от резерпина, но по выраженности существенно не уступает резерпину. Особенностью препарата является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровообращения.
Препарат оказывает также антиаритмическое действие и успокаивающее влияние на ЦНС. Седативное действие препарата менее выражено по сравнению с резерпином.
Терапевтический эффект препарата развивается постепенно до 10-14-го дня после начала его применения и сохраняется в течение 2-3 месяцев.
В ряде случаев раунатин переносится лучше резерпина.
Фармакокинетика
Алкалоиды препарата хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта; Cmax в крови наблюдается через 1–3 ч после приема. Связывание с белками крови - 40-50%. Т½ – 50–170 часов; метаболизируется в кишечнике и печени, выводится главным образом с калом, а также с мочой.
Показания
Артериальная гипертензия лёгкой и средней степени.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к алкалоидам раувольфии; артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки, выраженный церебральный атеросклероз, депрессия, эпилепсия, паркинсонизм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, нефросохром, лекарственное средство следует отменить как минимум за 7 дней до проведения электросудорожной терапии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) могут развиться возбуждение и артериальная гипертензия. Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами ионов кальция). Усиливает угнетающее действие на ЦНС алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов. Препараты дигиталиса или хинидин при одновременном применении с раунатином могут вызвать аритмию. Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков.
Особенности применения
Лечение препаратом проводить под наблюдением врача. У больных стенокардией может усиливаться боль в области сердца.
Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, принимающих раунатин, требуется премедикация атропином.
Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.
Поскольку алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в пищеварительном тракте, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным с анамнестическими данными о язве.
Также следует соблюдать осторожность при применении ослабленным больным и пациентам пожилого возраста; при наличии почечной недостаточности, желчнокаменной болезни, аритмии, больным, недавно перенесшим инфаркт миокарда.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, поэтому при лечении пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и грудное молоко. При необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство назначать взрослым внутрь после еды.
В 1-й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день – по 1 таблетке 2 раза в сутки, на 3-й день – по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем доводить общую дозу до 4–6 таблеток в сутки. После достижения стойкого терапевтического эффекта (как правило, через 10–14 дней) дозу препарата постепенно уменьшать до 1–2 таблеток в сутки. Курс лечения – 3–4 недели, но в некоторых случаях по показаниям препарат следует принимать длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в сутки).
Дети
Данные по применению препарата детям отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, гиподинамия, тяжелая депрессия (что может привести к суициду), явления выраженного паркинсонизма, потеря сознания, кома, судороги, угнетение дыхания, гипотермия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном понижении артериального давления, при коллапсе положить больного и приподнять ему ноги; при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатона с добавлением ангиотензинамида или 2% раствора норадреналина гидротартрата. Адреномиметические средства назначать с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводить 10% раствор кофеин-бензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требует отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.
Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.
Побочные реакции
Препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, приливы, брадикардия, у больных стенокардией возможно усиление боли в области сердца; при длительном применении возможно увеличение частоты приступов стенокардии.
Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, потливость, депрессия, общая слабость; при продолжительном применении – появление кошмарных сновидений, развитие симптомов паркинсонизма.
Со стороны органов зрения: миоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение или снижение аппетита, слюнотечение, сухость во рту, повышение секреции желудочного сока.
Со стороны гепатобилиарной системы: при продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, импотенция.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: понижение либидо, задержка натрия, повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, набухание молочных желез, увеличение массы тела.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, сухость слизистых, отек слизистой носа.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура.
Побочные явления проходят при уменьшении дозы или после кратковременного (1-3 дня) перерыва в приеме лекарственного средства.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 таблеток в блистере, 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.