Инструкция Раптен гель для наружного применения 1 % туба 40 г

Состав

действующее вещество: диклофенак диэтиламин;

1 г геля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг (соответствующий 10 мг диклофенака натрия);

другие составляющие: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, натрия метабисульфит (Е 223), карбомер 940, полисорбат 80; сорбита не кристаллизующийся раствор; триэтаноламина, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является угнетение биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (СОХ-2).

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, раптен гель приводит к уменьшению боли и уменьшению отека тканей.

Сообщалось, что при воспалении и боли травматического или ревматического происхождения диклофенак при наружном применении приводит к сокращению периода восстановления функций пораженных органов, уменьшает острую боль, боль при движении.

Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Раптен гель на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения Раптен геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак выявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак предпочтительно метаболизируется путем одно- или многостадийного гидроксилирования и последующей глюуронидации или глюуронидации целой молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часа, а один – несколько больше, но он почти неактивен.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень незначительна.

Особенности применения

Вероятность развития системных побочных эффектов (случающихся при применении системных форм диклофенака) необходимо учитывать при применении препарата на более крупных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Раптен гель рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Внезапно гель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Воздействие диклофенака отсутствует при наружном применении.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения препарата беременным ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Раптен гель противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием и/или преждевременного закрытия артериального протока. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Раптен геля в период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям от 14 лет Раптен гель следует применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г геля, по размеру соответствующего размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок кожи площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при болях артрита, если другое не рекомендовано врачом.

Дети

Раптен гель не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата.

При случайном проглатывании препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Внезапно гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии:

пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница); ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы:

бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; буллезный дерматит; реакции светочувствительности

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия препарат хранить в закрытой тубе и использовать в течение

6 месяцев.

Упаковка

по 40 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

"Хемофарм" АД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия.