Ранитидин таблетки покрытые оболочкой 150 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РАНИТИДИН

Состав:

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 168 мг гидрохлорида ранитидина, что эквивалентно 150 мг ранитидина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, аэросил-300, колидон 25, ойдрагит Е-100, полиэтиленгликоль-4000, тальк, титана диоксид, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС А02В А02.

Клинические свойства.

Показания.

· пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (ДПК).

· Гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

· синдром Золлингера-Эллисона.

· Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

· профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью – почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в частности в анамнезе).

Способ применения и дозы.

Ранитидин применяют независимо от еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки при отсутствии Helicobacter pylori или как профилактическое лечение при невозможности эрадикации Helicobacter pylori. Для лечения обострений назначают по 0,15 г 2 раза в сутки (утром и вечером) или 0,3 г в ночь. При необходимости – по 0,3 г 2 раза в день. Продолжительность курса лечения – 4 – 8 недель при язве желудка; 4 – 6 недель при язве ДПК. Для профилактики обострений назначают по 0,15 г на ночь.

Гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь. Назначают по 0,15 г 2 раза в день или 0,3 г на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 0,15 г 4 раза в день. Курс лечения – 8 – 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 0,15 г 3 раза в день, при необходимости доза может быть увеличена.

Профилактика рецидивирующих кровотечений. После того, как пациент сможет принимать пищу через рот, назначают по 0,15 г 2 раза в день.

Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 0,15 г за 2 часа до наркоза, а также рекомендуется 0,15 г накануне вечером.

При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы.

Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 0,15 г/сут.

Больным, находящимся на гемодиализе, очередную дозу назначают сразу после окончания гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли; редко – гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, головные боли, головокружение; редко – спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (преимущественно у пожилых пациентов и тяжелобольных), самопроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, понижение либидо, импотенция.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема.

Другие: алопеция, гиперкреатининемия.

Передозировка.

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение: симптоматическое. При развитии судорог – диазепам внутривенно, при брадикардии или желудочковых аритмиях – атропин, лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особенности применения.

Лечение ранитидина может маскировать симптомы, связанные со злокачественными новообразованиями желудка и двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка и ДПК.

Ранитидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром "рикошета").

При продолжительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Есть сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов следует применять через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола, чтобы избежать значительного уменьшения их всасывания.

Может повышать активность глутаматтранспептидазы.

Может являться причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут противодействовать воздействию пентагистрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч перед тестом применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут ингибировать кожную реакцию на гистамин, вызывая таким образом ложноположительные результаты (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой желудка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Увеличивает площадь под фармакокинетической кривой (ПФК) и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно 80% и 50%), при этом период полувыведения метопролола увеличивается с 4,4 до 6,5 часа.

Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, косвенных антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении на фоне применения ранитидина.

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно замедление абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов париетальных клеток слизистой желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты.

Продолжительность действия после одноразового приема – 12 часов.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается, еда не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина и S-окиси ранитидина. Наблюдается эффект "первого прохождения" через печень. Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени.

Период полувыведения после приема внутрь - 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин - 8 - 9 час. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, незначительное количество – с калом. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация грудного молока у женщин в период лактации выше, чем в плазме).

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета, двояковыпуклой формы.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Озон".

Местонахождение.

Юридический адрес: 445351 Российская Федерация, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, 11.