Инструкция Ранитидин Евро таблетки 150 мг №20

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка по 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидин гидрохлорид эквивалентно ранитидину 150 мг;

1 таблетка по 300 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидин гидрохлорид эквивалентно ранитидину 300 мг;

другие составляющие: таблетки по 150 мг или по 300 мг: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармелоза, Опадри оранжевый 80W53259 AMB (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель 1 332), алюминиевый каплак (Е 173), ксантановая камедь, железа оксид красный (Е 172)), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке оранжевого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов.
Код АТХ А02В А02.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата – ранитидин – представляет собой блокатор гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой желудка. Механизм действия ранитидина заключается в конкурентном обратимом ингибировании действия гистамина на H2-рецепторы мембран париетальных клеток слизистой желудка.

Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продуцирование слизи. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет уровень пролактина. Препарат ингибирует микросомальные энзимы.

Продолжительность действия после однократного приема – до 12 часов.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается и прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет около 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема. Связь с белками плазмы крови не превышает 15%. Метаболизируется печенью в незначительном количестве с образованием N-оксида, десметилранитидина и S-оксидов ранитидина. Проявляет эффект первого прохождения через печень. Скорость и степень элиминации не достаточно зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь – 2-3 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин – 8-9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в основном с мочой (60-70%, в неизмененном виде – 35%), незначительное количество – с калом.

Ранитидин плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, но проходит через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко (концентрация в грудном молоке у женщин в период кормления грудью выше, чем в плазме крови).

Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.

У пациентов от 50 лет период полураспада удлиняется (3-4 часа) и клиренс уменьшается в соответствии с возрастным снижением функции почек. Однако системное влияние и накопление на 50% выше. Эта разница превышает эффект снижения функции почек, а также указывает на повышенную биодоступность у пациентов пожилого возраста.

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

функциональная диспепсия;

хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и другие).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Ранитидин при одновременном применении с метопрололом увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидина.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует применять с осторожностью.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

Поскольку ранитидин метаболизируется в печени, его следует применять с осторожностью у больных с тяжелой печеночной дисфункцией.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.

Лечение ранитидина может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

Необходим регулярный наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин с нестероидными противовоспалительными средствами.

При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазматический уровень теофиллина, корректировать дозировку.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), не следует назначать таблетки Ранитидин Евро пациентам, управляющим транспортом и работающим с потенциально опасными механизмами, а также выполняют другие виды работ, нуждающихся в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций

Применять взрослым и детям от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки не ассоциирована с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Применять по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах – продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциирована с приемом нестероидных противовоспалительных средств.

Применять по 150 мг 2 раза в день или 300 мг на ночь на период терапии НПВС (в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Применять по 150 мг 2 раза в день или 300 мг 1 раз в день в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Применять по 150 мг 2 раза в день или 300 мг 1 раз в день в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 150 мг 2 раза в день в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и длительном лечении назначать по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов составляет 150 мг.

Дети

Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Усиление побочных реакций.

Лечение: проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит, боль в груди.

Со стороны системы крови: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, самопроизвольные движения (обратимые), возбуждение, чувство усталости.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит, понижение аппетита, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в плазме крови (обычно небольшое, нормализующееся при продолжении лечения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), крапивница, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритрема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джон .

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, снижение потенции и/или либидо, гинекомастия, галакторея, аменорея.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, состояние растерянности, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности, тревожности и беспокойства. Эти проявления наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Для дозировки 150 мг по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5, или 10 стрипов в коробке из картона.

Для дозировки 300 мг по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5 стрипов в коробке из картона.

По рецепту.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок №215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.