Рабезол таблетки кишечнорастворимые 20 мг №28

Рабезол таблетки кишечнорастворимые 20 мг №28

Состав

действующее вещество: рабепразол натрия;

1 таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола;

другие составляющие: маннит (Е 421); магния оксид тяжелый; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; этилцеллюлоза; гипромелозы фталат (HP55); дибутилсебацинат; оксид железа желтый (Е 172); титана диоксид (Е 171); тальк.

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета диаметром 7,3 ± 1 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, оказывающие влияние на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм деяния. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ- азы на секретор . , или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы крови, так и со слизистой желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфонамидную форму путем протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект натрия наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Подавление базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной пищей, через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составило 69 и 82% соответственно, а продолжительность угнетения достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола натрия несколько усиливается после повторяющегося применения 1 раз в сутки, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ИПП может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile .

Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке крови. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало подавление секреции кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений ECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространения инфекции . При проведении длительного лечения более 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Остальные эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектах со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола на сутки в течение 2 нед не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюка лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровень амоксициллина и кларитромицина в плазме крови при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

В течение лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень гастрина сыворотки. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований выявления нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ИПП следует отменять за две недели – 5 дней до измерения уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться к референтным значениям при повышении во время лечения ИПП.

Фармакокинетика

Абсорбция. Рабезол – препарат, действующим веществом которого является рабепразол, выпускаемый в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол натрия подвергается действию желудочной кислоты. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Смах и площадь под кривой (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет примерно 52%, в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не повышается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с едой не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток не влияют на абсорбцию рабепразола натрия.

Распределение . У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет примерно 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие ИПП, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с микросомами печени показали, что рабепразол натрия метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы по поводу ситуаций in vivo , эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, имеющимися в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, имеющиеся в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5) . . Незначительная антисекреторная активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не имеется в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого 14 С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче обнаружено не было. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале.

Пол. С поправкой на массу тела и рост существенных отличий в фармакокинетике рабепразола в зависимости от пола нет.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной ХПН, которые находятся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 м 2 ), распределение рабепразола натрия было очень похоже на такое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Смаха таких пациентов были примерно на 35% снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение Т1/2 составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 ч у пациентов после диализа. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность . После приема однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилось вдвое и наблюдалось увеличение в 2-3 раза Т1/2 рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась только в 1,5 раза, а значение Сmах – в 1,2 раза. Т1/2 у пациентов с нарушениями функции печени составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов был сравним.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия в дозе 20 мг/сут у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, Сmах увеличивалась на 60%, а Т1/2 увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. После приема в течение 7 дней рабепразола натрия в дозе 20 мг/сут, у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и Т1/2 были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с скорым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40 %.

Показания

- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

– активная доброкачественная язва желудка;

– эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

– длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ);

– симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

– синдром Золлингера – Эллисона;

– эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или любому другому ингредиенту препарата.

Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия приводит к сильному и длительному угнетению секреции желудочной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с лекарственными средствами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудка. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Поэтому отдельным пациентам, применяющим эти лекарственные средства вместе с рабепразолом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

В процессе клинических исследований пациенты одновременно с рабепразолом принимали при необходимости антациды; в процессе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола с антацидами в редких лекарственных формах.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследований не проводили, ожидаются схожие результаты применения других ИПП. ИПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»).

Метотрексат

Побочные реакции, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы позволяют предположить, что одновременное применение метотрексата и ИПП (преимущественно в высоких дозах) может привести к увеличению уровня метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола у здоровых добровольцев не оказало клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что еда с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства, не рекомендованные для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам. Риск перекрестной повышенной чувствительности с другими ИПП или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется только в печени. Поскольку физиологическая функция печени с возрастом может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом натрия не исключает злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением лекарственного средства Рабезол следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Рабезола нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целиком.

Рабезол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

В постмаркетинговом периоде сообщали о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили, изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в процессе клинических исследований, так и в постмаркетинговом периоде. В большинстве случаев другой этиологии не находили, нарушения были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В процессе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных реакций при приеме таблеток рабепразола по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рабезол на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению рабепразола пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ИПП, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел Фармакодинамика).

ИПП, особенно при применении высоких доз и длительное время (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, таких как рабепразол, в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев – в течение 1 года. Возможны серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но могут возникнуть неожиданно и быть невыявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

При длительном лечении или одновременном применении ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например, с диуретиками), врачам следует следить за уровнем магния в крови пациентов до начала и периодически в течение лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

В опубликованных данных предполагается, что одновременное применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексато-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Воздействие на поглощение витамина В12

Рабепразол натрия, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострой каждой красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающемуся артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Рабезол. Подострая кожная красная волчанка после предварительного лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострой каждой красной волчанки при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать обнаружению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом Рабезол необходимо прекратить не менее 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся в контрольный диапазон после начального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данных по безопасности применения рабепразола в период беременности нет.

Исследование репродуктивной токсичности на животных не выявило доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола, хотя у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер.

Применение лекарственного средства Рабезол в период беременности противопоказан.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Рабепразол натрия выделяется в молоко крыс. Соответствующих исследований с участием кормящих грудью женщин не проводили.

Рабезол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Рабезол не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Однако при возникновении сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки, утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Рабезол дополнительно еще в течение 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Рабезол дополнительно еще в течение 6 недель.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы рабепразола 10 мг* или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от клинического ответа пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита рабепразол назначать в дозе 10 мг* 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль за симптомами можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг* 1 раз в сутки при необходимости.

Синдром Золлингера – Эллисона:

Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/ сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делить на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori препарат следует применять в комбинации с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки Рабезол следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первую половину дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения более благоприятен для лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы лекарственного средства Рабезол. Для получения информации о применении данного лекарственного средства пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени см. См. раздел «Особенности применения».

Способ применения.

Пациентов следует проинструктировать, что таблетки Рабезола нельзя разжевывать или измельчать, их нужно глотать целиком.

* Применять препараты рабепразола в соответствующей дозировке.

Дети.

Рабезол не рекомендуется назначать детям, поскольку до сих пор нет опыта применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Опыт преднамеренной или случайной передозировки лекарственного средства ограничен. Максимальная доза не превышала 60 мг рабепразола натрия 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки. Возникающие при передозировке симптомы в основном минимальны, типичны для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

В процессе контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные реакции, наблюдавшиеся в процессе клинических исследований, были в основном незначительными, умеренными и быстро миновали.

О побочных реакциях, приведенных ниже, сообщали в процессе клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Частота определяется следующим образом: часто (>1/100, ), нечасто (>1/1000, 1/10000,

Инфекции и инвазии:

часто – инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко – повышенная чувствительность 1,2 .

Со стороны метаболизма и питания:

редко – анорексия;

частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия 4 .

Со стороны психики:

часто – бессонница;

нечасто – нервозность;

редко – депрессия;

частота неизвестна – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль, головокружение;

нечасто – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – расстройства зрения.

Со стороны сосудов:

частота неизвестна – периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы:

часто – кашель, фарингит, ринит;

нечасто – бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип;

нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка;

редко – гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса;

частота неизвестна – микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия 3 .

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – сыпь, эритема 2 ;

редко – зуд, повышенная потливость, буллезные реакции 2 ;

очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка 4 .

Со стороны костно-мышечной системы:

часто – неспецифическая боль, боль в спине;

нечасто – миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника 4 .

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто – инфекции мочевыводящих путей;

редко – интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы:

частота неизвестна – гинекомастия.

Общие нарушения:

часто – астения, гриппоподобный синдром;

нечасто – боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные исследования:

нечасто – увеличение уровня печеночных ферментов 3 ;

редко – увеличение массы тела.

1 Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ.

2 Эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

3 В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Рабезол пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

4 См. См. раздел «Особенности применения».

Побочные реакции, имеющие клиническое значение:

- шок и анафилактические реакции;

- панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

- фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха;

- интерстициальная пневмония;

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема;

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

- гипонатриемия;

– рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ИПП:

- нарушение зрения;

- ангионевротический отек, бронхиальный спазм;

- спутанность сознания.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаге месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А./Laboratorios Liconsa, SA

Адрес

Проспект Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, 19200, Испания/Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200, Испания.