Инструкция Пульцет таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 40 мг №28
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ПУЛЬЦЕТ®
(PulCet®)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 40 мг;
другие составляющие: натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармелоза, кросповидон, стеарилфумарат натрия, гипромелоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикон (30 % эмульсия) Е 172).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.Фармакотерапевтическая группа
.Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Код АТХ А02В С02.
Клинические свойства.
Показания.
- рефлюкс-эзофагит.
- Для эрадикации Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванными этим микроорганизмом, в сочетании с определенными антибиотиками.
- язва двенадцатиперстной кишки.
- язва желудка.
- синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы.
Пульцет, таблетки, резистентные к желудочному соку, следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.
Лечение рефлюкс-эзофагита.
Рекомендованная доза для детей от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку Пульцета®
40 мг 1 раз в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцета 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлекс-эзофагита.
Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.
Эрадикация H. рylori в сочетании с двумя антибиотиками
У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:
а) 1 таблетка Пульцета 40 мг 2 раза в день
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;
б) 1 таблетка Пульцета 40 мг 2 раза в день
+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;
в) 1 таблетка Пульцета 40 мг 2 раза в день
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день
+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.
При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Пульцета следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью не более двух недель.
Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом H. рylori, для монотерапии назначают препарат Пульцет в нижеуказанной дозировке.
Лечение язвы желудка. 1 таблетка Пульцета в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцета в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка Пульцета в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцета в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 2 недель.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пульцета по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза, превышающая 80 мг/сут, ее необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка Пульцет 20 мг). Пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Пульцет для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Пульцет для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.
Побочные реакции.
Возникновение побочных реакций наблюдалось около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции – диарея и головная боль (около 1%).
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).
Метаболизм и нарушения обмена веществ: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела: гипонатриемия, гипомагнезиемия.
Психические нарушения: расстройства сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинация; спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, расстройства вкуса.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения/затменность.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), повышение уровня билирубина, поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, экзантема, зуд, крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миальгия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: астения, усталость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.
Передозировка.
Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиления проявлений побочных реакций.
Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились.
При передозировке с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные меры.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения препарата беременным ограничен. Препарат применяют в период беременности только при необходимости.
Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решения по применению препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза/риск.
Дети.
Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.
Особенности применения.Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить. Во время комбинированной терапии необходимо соблюдать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы. и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, следует продолжать исследование. Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пульцета с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг/сут не следует превышать.У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобалана) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter. |
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения. |
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб). Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется. Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2C19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3A4. С лекарственными средствами, также метаболизируемыми с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол). -гликопротеин, обеспечивающий всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Пантопразол одновременно применяют с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). |
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Пантопразол является блокатором желудочной секреции, тормозит активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции вне зависимости от природы раздражения. Обладает антибактериальной активностью в отношении Нelicobacter pylori и способствует выявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после однократной дозы наступает быстро и сохраняется в течение 24 часов.
Фармакокинетика. Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация достигается через 2 – 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Период полувыведения – примерно 1 час. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7 – 9 часов, с печеночной недостаточностью – увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2 – 3 часов.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.
По 14 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Местонахождение.
Санкаклар Коуи 81100м. Дюздже, Турция.