Инструкция Провирон таблетки 25 мг флакон №20

Состав

действующее вещество: местеролон;

1 таблетка содержит 25 мг местеролона;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: округлые, белые таблетки из АХ в правильном шестиугольнике с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологиях половой сферы. Местеролон.

Код ATX G03B B01.

Фармакодинамика

Провирон устраняет влияние нарушения продуцирования андрогенов, возникающего с возрастом. Поэтому Провирон подходит для лечения состояний, вызванных недостаточным эндогенным продуцированием андрогенов. Местеролон не усугубляет сперматогенез. Местеролон хорошо переносится печенью. Провирон стимулирует рост, развитие и функционирование органов-мишеней, которые зависят от андрогенного воздействия. Он способствует развитию вторичных половых признаков при препубертатных состояниях андрогенной недостаточности. Провирон также устраняет симптомы дефицита в тех случаях, когда функционирование половых желез прекращается после полового созревания.

Применение лекарственного средства Провирон может значительно улучшить или нормализовать количество и качество сперматозоидов, а также концентрацию фруктозы в эякуляте, увеличивая тем самым возможность зачатия.

Фармакокинетика

После приема внутрь местеролон быстро и практически полностью абсорбируется в диапазоне доз, составляющем 25–100 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови
3,1±1,1 нг/мл – достигается через 1,6±0,6 часа после приема препарата Провирон. Ввиду этого уровень действующего вещества в сыворотке крови снижается с конечным периодом полувыведения 12–13 часов. 98% местеролона связывается с белками сыворотки крови: 40% – с альбумином и 58% – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСХ).

Местеролон быстро метаболизируется. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 4,4±1,6 мл×мин–1×кг–1. Вещество не экскретируется почками в неизмененном виде. Главными метаболитами являются 1α-метиландростерон, который в конъюгированной форме составляет
55–70 % метаболитов, экскретируемых почками. Соотношение глюкуронидов основного метаболита к сульфатам составляет около 12:1. Другим метаболитом является 1α-метил-5α-андростерон-3α,17β-диол, который составляет около 3% выделяемых почками метаболитов. Метаболических превращений в эстрогены или кортикоиды не наблюдали. 80% дозы местеролона экскретируется в виде метаболитов с мочой, а примерно 13% - с фекалиями. В течение 7 дней 93% введенной дозы было обнаружено в моче и фекалиях, из них 50% экскретировалось с мочой в течение первых 24 часов.

Абсолютная биодоступность местеролона составляет примерно 3% дозы, которая была принята перорально. Регулярное ежедневное применение лекарственного средства Провирон повышает уровень препарата в сыворотке крови на 30%.

Показания

Недостаточность андрогенов или мужское бесплодие, вызванные первичным или вторичным понижением функции половых желез (гипогонадизмом) у мужчин.

Противопоказания

Рак предстательной железы (так как андрогены могут провоцировать рост имеющейся карциномы).

Опухоли печени сейчас или в прошлом.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Андрогены нельзя применять здоровым для укрепления мышц или повышения общих физических способностей.

Лекарственное средство Провирон следует применять только мужчинам.

В целях исключения рака предстательной железы во время лечения рекомендуется периодическое обследование предстательной железы.

После применения гормональных препаратов, подобных входящим в состав лекарственного средства Провирон®, в редких случаях сообщалось о возникновении доброкачественных опухолей, а в очень редких – злокачественных опухолей печени, иногда вызывающих опасные для жизни кровотечения. При сильной боли в эпигастральной области, увеличении печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.

Лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Могут возникать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Воздействие лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять.

Способ применения и дозы

Дозировка

Если гипогонадизм требует постоянной терапии
Для развития вторичных половых признаков рекомендуется применять по 1–2 таблетки лекарственного средства Провирон 3 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Поддерживающая доза 2–3 таблетки лекарственного средства Провирон на сутки достаточно в большинстве случаев.

Лечение бесплодия – улучшение количественных и качественных характеристик сперматозоидов –
2–3 таблетки лекарственного средства Провирон в сутки следует применять в течение цикла сперматогенеза, а именно около 90 дней. При необходимости терапию лекарственным средством Провирон можно повторить после перерыва в несколько недель.

Для повышения концентрации фруктозы в эякуляте при постпубертатной недостаточности клеток Лейдинга: более высокие концентрации фруктозы могут быть достигнуты применением 1 таблетки лекарственного средства Провирон 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Способ применения

Таблетку проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Дети

Не применять эту категорию пациентов.

Передозировка

Согласно исследованиям острой токсичности применения разовой дозы, лекарственное средство Провирон относится к категории нетоксичных препаратов. Отсутствует риск острой токсичности, даже если пациент случайно примет несколько терапевтических доз за один раз.

Побочные реакции

Если в отдельных случаях будут наблюдаться частые или очень длительные эрекции, следует прекратить применение препарата во избежание повреждения пениса.

Также в редких случаях наблюдались аллергические реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте не требует особых условий хранения.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Германия.