Инструкция Проктозан Нео суппозитории ректальные №10

действующие вещества: гепарин натрия, преднизолона ацетат, полидоканол;

1 суппозиторий содержит: гепарина натрия 120 МЕ; преднизолона ацетата 1,675 мг; полидоканола 30 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир, глицеролтристеарат.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: белого цвета суппозитории конической формы.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А Х03.

Фармакодинамика Проктозан НЕО обеспечивает эффективное лечение характерных симптомов и последствий геморроя. Препарат быстро устраняет воспаление в аноректальной области, а также сопутствующие ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание, боль и ощущение влажности.

Проктозан НЕО, благодаря чистому гепарину, предотвращает тромбообразование в геморроидальных сплетениях.

Преднизолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Полидоканол оказывает местное обезболивающее действие и устраняет зуд.

Фармакокинетика.

После местного применения гепарин в относительно низких концентрациях обнаруживается в кровотоке, не оказывает системного действия. В крови связывается с белками плазмы (95 %). Метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. Выводится почками. В моче обнаруживается от 20 % до 50 % препарата в неизмененном виде. Период полувыведения зависит от дозы (увеличивается с увеличением дозировки).

Преднизолон содержится в препарате и всасывается в малых количествах, которые являются недостаточными для системного действия.

Полидоканол оказывает исключительно местное действие.

Для симптоматического лечения геморроя и зуда в перианальной области в течение короткого периода времени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфекции в перианальной области; склонность к кровотечениям; специфические поражения кожи (например, сифилис); генитальный герпес; другие вирусные инфекции; вторичные инфекции кожи в случае отсутствия соответствующей антибиотикотерапии, I триместр беременности. Туберкулезное поражение аноректальной зоны.

Исследования взаимодействия не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол, олеандомицин а также кобицистад увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты действующего вещества преднизолона.

Проктозан® НЕО не рекомендуется применять вместе с другими лекарственными средствами для ректального применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Во избежание местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат в течение длительного времени.

После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может приводить к летальному исходу. Препарат следует назначать пациентам с подозреваемой или установленной хромоцитомой только после соответствующей оценки «риск/польза».

При системном применении кортикостероидов

При системном и местном применении кортикостероидов возможны сообщения о нарушении зрения. При наличии таких симптомов как затуманивание зрения или другие нарушения зрения следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такую редкую болезнь как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки глаза.

С особой осторожностью применяют препарат при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

С особой осторожностью применяют препарат при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Благодаря наличию в составе преднизолона, следует воздержаться от длительного применения Проктозан® НЕО из-за возможности вызывания им сухости и микротрещин в анальном канале, при инфекционных заболеваниях кожи перианальной зоны, при беременности.

Препарат противопоказано применять в I триместре беременности. Рекомендуется осторожность при применении на поздних сроках беременности (II – III триместр).

В период кормления грудью препарат лучше не применять. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Таким образом кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушения роста.

Проктозан® НЕО суппозитории ректальные не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять местно.

Суппозитории вводить 1 раз в сутки после дефекации в прямую кишку. При выраженных симптомах можно вводить по 1 суппозиторию 2-3 раза только в течение первых суток лечения.

Длительность терапии не должна превышать 7 дней. В случае отсутствия улучшения необходимо изучить причины, которые привели к возникновению симптомов.

В случае отсутствия улучшения необходимо изучить причины, которые привели к возникновению симптомов.

Дети

Клинический опыт применения препарата детям отсутствует.

При местном применении препарата, который в системном кровообращении можно обнаружить в относительно низких концентрациях, не следует ожидать каких-либо токсических эффектов.

При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпания, сильный зуд.

Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Обычно препарат переносится хорошо, лишь в единичных случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и местного раздражения кожи (существует небольшая возможность аллергических реакций на полидоканол).

Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления, такие как дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и уязвимость кожи; эритема, высыпания, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура, замедление заживления трещин.

При длительном местном применении возможно угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз (как проявление резорбтивного действия преднизолона), нечеткость зрения, хориоретинопатия.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (для защиты от света и влаги). Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистерах; по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

«Хемофарм» АД/«Hemofarm» AD,

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия/Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Republic of Serbia.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.