Проктоседил М капсулы ректальные №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОКТОСЕДИЛ М

(PROCTOSEDYLÒ M)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит фрамицетина сульфата 5,00 мг; гидрокортизона ацетата 2,79 мг; эскулозида 5,00 мг; бензокаина 5,00 мг; бутамбена 5,00 мг;

другие составляющие: ланолин, парафин белый мягкий, масло минеральное, желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма.

Капсулы ректальные.

Основные физико-химические свойства: беловато-желтоватого цвета, грушевидной формы, мягкие желатиновые капсулы, содержащие желтовато-белую полупрозрачную жирную мазь.

Фармак отерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Прочие препараты, комбинации. Код ATX С05А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Проктоседил М – комбинированное лекарственное средство для лечения геморроя и других заболеваний аноректальной зоны, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами активных веществ, входящих в его состав. Гидрокортизон – глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное и противозудное действие, уменьшает серозные выделения.

Фрамицетин – антибиотик группы аминогликозидов для местного применения. Выявляет бактерицидную активность в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая S. aureus, S. faecalis, S. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter и т.д.

Эскулозид уменьшает повышенную ломкость капилляров.

Этил- и бутиламинобензоат – местные анестетики. Они устраняют боль, зуд и спазм аноректального сфинктера.

Фармакокинетика.

Входящий в состав препарата гидрокортизон частично абсорбируется в прямой кишке. Период полувыведения составляет около 90 мин.

Остальные ингредиенты практически не всасываются и действуют местно.

Клинические свойства.

Показания.

Внутренний геморрой; перианальная экзема; проктит; трещины в анальном участке; послеродовой геморрой; геморрой в пред- и послеоперационный период

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим амидным местноанестезирующим средствам; туберкулезное, вирусное, грибковое поражение или паразитарные инфекции аноректальной зоны, новообразование в области заднего прохода. Период беременности или кормления грудью, возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие препарата Проктоседил М с другими препаратами не описано.

Особенности применения.

С осторожностью назначать препарат больным артериальной гипертензией, пациентам с хронической сердечной недостаточностью.

При применении препарата Проктоседил М в больших дозах и/или длительное время повышается риск возникновения системных побочных эффектов, связанных с гидрокортизоном.

Как и при применении всех препаратов, включающих стероиды для наружного применения, необходимо учитывать возможность системной абсорбции; может развиться недостаточность надпочечников.

Применение препарата для лечения больных артериальной гипертензией и пациентов с хронической сердечной недостаточностью осуществляется только по назначению и под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Проктоседил М в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

В острый период ректальные капсулы следует применять утром и вечером и после каждого акта дефекации. После улучшения состояния препарат применять 1 раз в день. Ректальную капсулу следует ввести как можно глубже в прямую кишку. Проктоседил М следует применять в течение короткого времени (не более 7 дней).

Не глотать! После применения плотно закрутите крышку на флаконе с капсулами.

Проктоседил М можно применять отдельно или в сочетании с мазью Проктоседил.

Дети. Применение препарата Проктоседил М детям до 3 лет противопоказано.

Передозировка.

Длительное применение в больших дозах увеличивает резорбцию и увеличивает риск развития системных эффектов гидрокортизона.

Побочные реакции.

Местные реакции: редко – жжение, сухость слизистой прямой кишки, возникновение вторичной инфекции, замедление заживления ран. Могут появляться зуд, боль, сыпь или дискомфорт в области заднего прохода, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи перианальный дерматит. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, включая случаи раздражения, сыпи, сухости кожи, пустулезного акне.

Системные побочные эффекты, относящиеся к гидрокортизону, возможны при применении препарата более 7 дней. При продолжительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом месте, недоступном для детей.

Упаковка. № 20: по 20 капсул во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Софтек Фарма Прайвит Лимитед, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Забор № 708/6, Бехайнд Сомнат Темпл, Сомнат Роуд, Дабхел, Даман – 396215, Индия.