Инструкция Приора крем 100 мг/г туба 2 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИОРА
(PRIORA)

Состав:

действующее вещество: docosanol;

1 г крема содержит докозанол 100 мг;

другие составляющие: сахароза (стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем почти белый.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные средства. Докозанол. Код ATX D06B B11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антивирусной активности докозанола до конца неизвестен. Исследования in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, таким образом подавляя внутриклеточное поглощение и репликацию вируса. В результате исследований in vitro установлено, что находящиеся под влиянием докозанола клетки сопротивляются инфицированию липидно-охватывающими вирусами типа HSV-1 (вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не оказывает воздействия на неохватывающие вирусы.

Фармакокинетика.

При отражающих нормальное клиническое применение лекарственного средства докозанол не может быть измерен (предел количественного определения, LOQ = 10 нг/мл) в плазме крови пациентов. Докозанол метаболизируется в докозаноловую кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозаноловая кислота являются эндогенными компонентами оболочек клеток человека, частично эритроцитов, головного мозга, миелиновых оболочек нерва, легких и почек.

Клинические свойства.

Показания.

Ранние стадии (продромальная или эритемная стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у пациентов с нормальным иммунитетом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к докозанолу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось, поэтому не следует применять лекарственное средство одновременно с другими местными лекарственными средствами на одном и том же месте.

Особенности применения.

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи. Крем не следует применять пациентам с пониженным иммунитетом. Не следует начинать лечение докозанолом на стадии уже развитого волдыря или язвы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных данных по применению докозанола беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или опосредованных вредных эффектов на течение беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Поскольку системное действие докозанола незначительно, докозанол может применяться в период беременности.

Период кормления грудью.

Информация о применении докозанола кормящим грудью женщинам отсутствует.

Влияние докозанола на младенцев не предполагается, поскольку системное действие докозанола на кормящих грудью женщин незначительно.

Докозанол можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По причине незначительной абсорбции докозанол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для накожного применения.

Взрослые и дети от 12 лет: осторожно наносить тонким слоем на открытую поверхность, пораженную вирусом герпеса, 5 раз в сутки (примерно каждые 3 часа во время бодрствования). Не следует начинать лечение докозанолом на стадии уже развитого волдыря или язвы. Лечение следует начать как можно скорее после появления первых симптомов или признаков герпеса (боль, жжение/поколение/зуд или покраснение). Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно составляет от 4 до 6 дней или максимум –

10 дней.

Пациенты пожилого возраста: нет специальных рекомендаций по дозировке.

Дозировка при почечной недостаточности: нет необходимости в коррекции дозы вследствие незначительной абсорбции при местном применении.

Дети.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства детям до 12 лет, поэтому его не рекомендуется применять пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятно вследствие незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанола возникновение побочных реакций маловероятно из-за слабой пероральной абсорбции.

Побочные реакции.

Очень часто (≥10).

Часто (≥1/100 до <1/10).

Нечасто (≥1000 до <1/100).

Одиночно (≥1/10000 до <1/1000).

Редко (<1/10000) неизвестны (не могут быть определены из доступных данных).

Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие различия в частоте или типе нежелательных эффектов у пациентов, лечившихся Приорой, кремом или плацебо.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

Общие нарушения и реакции в местах нанесения: часто – побочные реакции в месте нанесения, включающие сухость кожи, сыпь и раздражение кожи. Также зарегистрирован отек лица, но эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанной с герпесом.

В исследованиях по безопасности применения не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоаллергии.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия упаковки 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

по 2 г или по 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Флит Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

94 Рикменсворд Роуд, Уэтфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобритания.

Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.