Инструкция Примолют-нор таблетки 5мг №30

Состав

действующее вещество: норетистерон ацетат;

1 таблетка содержит: 5 мг ацетата норетистерона;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с крестообразной чертой с одной стороны и АР в правильном шестиугольнике с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код ATX G03D C02.

Фармакодинамика

Норетистерон – это прогестаген. У женщин, чувствительных к действию эстрогенов, при курсовом пероральном приеме 100–150 мг норетистерона в течение одного менструального цикла можно добиться сплошного изменения эндометрия, то есть от пролиферативного до секреторного состояния.

Секреция гонадотропинов и ановуляция ингибируются при ежедневном приеме 0,5 мг ацетата норетистерона.

Норетистерон является пирогенным веществом и оказывает влияние на базовую температуру тела.

Фармакокинетика

Абсорбция

Норетистерона ацетат при абсорбции и при первом прохождении через печень гидролизуется в норетистерон, действующее вещество лекарственного средства и в уксусную кислоту. Высокая концентрация норетистерона в плазме крови составляет 18 нг/мл (после приема 5 мг норетистерона ацетата) и 25 нг/мл (после приема 10 мг норетистерона ацетата). Эти показатели достигаются через 2 ч после приема одной таблетки лекарственного средства Примолют-Нор. Согласно исследованию относительной биодоступности, действующее вещество полностью высвобождается из таблетки.

Распределение

Норетистерон связывается с белками плазмы крови и глобулином, связывающим половые стероиды (ГССС). Только около 3-4% общей концентрации действующего вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, примерно 35% связывается с ГСПС, а 61% связывается с альбумином. Кажущийся объем распределения норетистерона составляет 4,4 ± 1,3 л/кг. После перорального приема распределение действующего вещества в плазме крови носит двухфазный характер. Период полураспада в плазме крови для первой и второй фаз составляет 1–3 ч и 5–13 ч соответственно.

Условия поддержания стабильного состояния

При многократном ежедневном приеме норетистерона накопление этого вещества маловероятно через относительно короткий период полувыведения из плазмы крови. Однако, если ежедневно также принимаются препараты-индукторы ГСПС, такие как этинилэстрадиол, возможно повышение концентрации норетистерона в плазме крови благодаря его связыванию с ГСПС.

Метаболизм

Норетистерон метаболизируется, главным образом, путем насыщения двойной связи кольца А и укорочением 3-кето группы в группу гидроксила, после чего происходит связывание с соответствующими сульфатами и глюкуронидами. Некоторые из метаболитов выводятся из плазмы крови очень медленно, период их полураспада в плазме крови составляет около 67 часов. Поэтому в течение длительного лечения с ежедневным пероральным приемом норетистерона некоторые метаболиты накапливаются в плазме крови.

Норетистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма перорально принимаемого норетистерона формируется количество этинилэстрадиола, равное пероральной дозе для человека примерно 4–6 мкг.

Вывод

Норетистерон не выводится в неизмененном виде в большом количестве. В основном метаболиты с укороченным кольцом А и гидроксилаты, а также их соединения (глюкурониды и сульфаты) выводятся с мочой и калом в пропорции 7:3. Большая часть метаболитов, экскретируемых почками, выводится примерно через 24 часа, период полураспада в плазме крови составляет около 19 часов.

Норетистерон проникает в грудное молоко. Концентрация этого вещества в молоке составляет около 10% плазменных показателей матери независимо от способа приема. Учитывая, что в среднем максимальный уровень действующего вещества в плазме крови матери составляет 16 нг/мл, а ежедневный объем кормления составляет около 600 мл молока, то к ребенку может попасть максимум около 1 мкг этого вещества (0,02% дозы). матери).

Показания

Вторичная аменорея и эндометриоз.

Противопоказания

Не следует применять препарат Примолют-Нор при наличии какого-либо состояния или заболеваний, указанных ниже. Если один из них возникнет при лечении препаратом Примолют-Нор, прием препарата следует немедленно прекратить.

Беременность или подозрение на нее. Кормление грудью. Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в настоящее время или в анамнезе. Наличие в настоящее время или в анамнезе предвестников тромбоза (таких как транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

Наличие факторов высокого риска артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Тяжелые заболевания печени сейчас или в прошлом, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Синдром Дубина – Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда на протяжении предыдущих беременностей. Предшествующие случаи пемфигоида беременных (герпес беременных). Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом. Злокачественные опухоли, зависимые от влияния половых гормонов, или подозрение в их наличии (например, половых органов или молочной железы). Повышенная чувствительность к норетистерону или любому из вспомогательных компонентов препарата. Наличие в анамнезе идиопатической желтухи или сильного зуда во время беременности. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Применение противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на лекарственное средство Примолют-Нор

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь приводит к менструальным кровотечениям и/или потере эффективности контрацептива.

Индукция ферментов может быть обнаружена спустя несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять около 4 недель.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности КОК (комбинированных оральных контрацептивов) через индукцию ферментов), например:

фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин и эфавиренц, также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя.

Действующие вещества с переменным воздействием на клиренс половых гормонов

При одновременном применении КОК со многими ингибиторами ВИЧ/ВГС протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы может повышаться или снижаться концентрация эстрогенов или прогестагенов в плазме крови. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов до сих пор не известна. Сопутствующее применение умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4, таких как азольные противогрибковые (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, может вызывать повышение концентрации. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут, как было показано, приводит к повышению плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза при одновременном применении с комбинированным оральным контрацептивом, содержавшим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Воздействие лекарственного средства Примолют-Нор на другие лекарственные средства

Прогестагены могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин). Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Применение Примолют-Нор можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные испытания. Применение прогестогенов может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных анализов.

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения принимаемых одновременно лекарственных средств для выявления вероятных взаимодействий.

Особенности применения

Для предупреждения беременности следует применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Прежде чем начать или продолжить лечение с применением лекарственного средства Примолют-Нор, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск, если существуют или ухудшаются какие-либо из нарушений/факторов риска, описанных ниже.

Сосудистые нарушения

На основе эпидемиологических исследований установлено, что прием ингибиторов овуляции, содержащих эстрогены/прогестагены, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств. Поэтому необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии, в первую очередь при наличии таких заболеваний в анамнезе.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: личные или родственные случаи заболевания в анамнезе (ВТЭ у брата/сестры или родителя в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, большое хирургическое вмешательство, тяжелые травмы.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболии в послеродовой период.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на него.

У пациентов, имеющих в анамнезе ВТЭ или известное тромбическое состояние, имеется повышенный риск развития ВТЭ. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Пациенты, имеющие личные или семейные истории тромбоэмболии или рецидивирующие самопроизвольные аборты, должны быть обследованы, чтобы исключить склонность к тромбоэмболии. Пациентов, применяющих антикоагулянтную терапию, следует тщательно оценить применительно к тромбоэмболическим рискам до начала лечения прогестагенами. При продолжительной иммобилизации, плановой операции, особенно в абдоминальном участке, ортопедическом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях необходимо прекратить терапию прогестинами за 4-6 недель до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно только после полного восстановления двигательного режима.

Опухоли

Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и еще более редкие случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимающих гормональные вещества, входящие в состав лекарственного средства Примолют-Нор. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.

У женщин, принимающих КОК, в редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и очень редко – о злокачественных опухолях печени. В редких случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожавшим жизни. Если у женщин, получающих КОК, возникает сильная боль в верхней части живота, признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшных кровотечений, необходимо дифференцировать опухоль печени.

Другие состояния

Пациенткам, больным сахарным диабетом, следует находиться под тщательным наблюдением врача.

В редких случаях может возникнуть хлоазма, прежде всего у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазма, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема лекарственного средства Примолют-Нор.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражение сетчатки.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения препаратом Примолют-Нор необходимо провести сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез), женщина должна пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения ( см. раздел «Особенности применения» препарата. Исследование необходимо повторять периодически во время лечения препаратом Примолют-Нор. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой отдельной женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерения АД, исследования молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

Причины немедленного прекращения лечения

Первичное появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени, внезапные нарушения восприятия (например нарушение зрения или слуха), первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, ощущение боли и сжатия в грудной клетке, запланированные хирургические вмешательства. , иммобилизация, появление желтухи, развитие гепатита (неиктерического), генерализованный зуд, существенное повышение АД, беременность.

Дополнительные оговорки, основанные на частичном превращении норетистерона в этинилэстрадиол.

Норетистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма принимаемого перорально норетистерона/норетистерона ацетата формируется количество этинилэстрадиола, равное пероральной дозе для человека примерно 4-6 мкг.

В результате частичного превращения норетистерона в этинилэстрадиол предполагается, что применение лекарственного средства Примолют-Нор может вызывать фармакологические эффекты, подобные таковым при применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поэтому следует принимать во внимание следующие общие оговорки, связанные с применением КОК.

Сосудистые нарушения

Риск ВТЭ является самым высоким в течение 1 года применения. Этот повышенный риск наблюдается после того, как впервые или повторно (по крайней мере 1 месяца или большего перерыва в приеме) начат прием КОК.

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития ВТЭ у пациенток, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин-лет, но указанная оценка рисков варьирует в зависимости от прогестина. Приведенные данные сопоставимы с 5–10 случаями на 100000 женщин-лет у лиц, не принимающих пероральные контрацептивы. Применение любых КОК ассоциировано с повышением риска ВТЭ по сравнению с таковым в случае, если они не применяются. Этот повышенный риск меньше риска ВТЭ, связанного с беременностью, который оценивается в 60 случаев на 100000 беременностей.

ВТЭ может быть опасной для жизни и может иметь летальные исходы (в 1-2% случаев).

ВТЭ, что проявляется тромбозом глубоких вен и/или тромбоэмболией легочной артерии, может возникнуть при приеме любого КОК.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, венах и артериях головного мозга или сетчатки, у женщин, применяющих КОК.

Применение КОК связано с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, такой риск в значительной степени зависит от других факторов риска.

Общие признаки/симптомы артериальных или венозных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

сильная боль в голеном участке одной ноги; отек голени; внезапная выраженная боль в грудной клетке с возможной иррадиацией в левую руку; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любая необычная, сильная и длительная головная боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс с или без фокальной эпилепсии; слабость или внезапное онемение одной стороны или части тела; нарушение движений; острый живот.

Возможное повышение синергического риска тромбоза следует учитывать у женщин с комбинацией/сочетанием нескольких факторов риска или отдельным серьезным фактором риска. Рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором. Если соотношение польза/риск неблагоприятно, не следует назначать КОК (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта возрастает с наличием следующих факторов:

возраст; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); соответствующий семейный анамнез (т.е. наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить к соответствующему специалисту на консультацию, прежде чем принять решение о применении КОК; продолжительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма. В этих ситуациях желательно прекратить использование КОК (в случае плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до вмешательства) и не восстанавливать прием препарата до ремобилизации; курение (при интенсивном курении и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень (увеличение частоты и тяжести мигрени при использовании КОК могут быть продромальными явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, являются основанием для немедленного прекращения приема КОК); патология клапанов сердца; фибрилляция предсердий.

Нет единого мнения о возможном влиянии варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на развитие ВТЭ.

Другие состояния, которые ассоциировались с нежелательными эффектами со стороны системы кровообращения, включают: сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит) и серповидноклеточную анемию.

Рост частоты возникновения или тяжести течения мигрени при применении КОК могут являться продромальными явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, являются основанием для немедленного прекращения приема КОК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифотича ковый анти -коагулянт).

При оценке соотношения польза/риск применения лекарственного средства врач должен помнить, что надлежащее ведение пациентки может снизить относительный риск развития тромбоза и что риск ВТЭ, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с применением низкодозовых КОК ( ˂0,05 мг этинилэстрадиола).

Онкологические заболевания
Важнейший фактор риска развития рака шейки матки – персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, такие как более высокая частота цервикального скрининга, половое поведение, включая применение барьерных контрацептивных методов.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КОК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявленное повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, никогда не принимавших КОК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если при приеме КОК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен отменить КОК и приступить к лечению артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень АД, прием КОК можно возобновить, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КОК, однако их связь с применением КОК окончательно не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать приостановки приема КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировавшей в период беременности или предварительного применения половых стероидов, требует прекращения приема КОК. Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом КОК.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Прием прогестагенов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных исследований.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхнего предела нормы ( ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Поскольку норетистерон частично метаболизируется к этинилэстрадиолу, то эта оговорка касается женщин, принимающих норетистерон (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Предупреждение о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или плохим всасыванием глюкозы или галактозы не должны применять это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Примолют-Нор противопоказан женщинам во время беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Для предупреждения беременности следует применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Дозировка

Вторичная аменорея

Гормональное лечение вторичной аменореи может проводиться только после исключения беременности.

Перед началом лечения вторичной аменореи следует исключить наличие опухоли гипофиза, выделяющего пролактин. Нельзя исключить, что макроаденомы увеличиваются в размерах под действием высоких доз эстрогенов в течение длительного периода времени.

До начала применения Примолют-Нор необходимо подготовить эндометрий с помощью эстрогена (например, в течение 14 дней). Затем принимают 1–2 таблетки лекарственного средства Примолют-Нор в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточной выработки эстрогенов организмом можно предпринять попытку прекратить лечение эстрогенами и вызвать циклическое кровотечение путем применения 1 таблетки лекарственного средства Примолют-Нор 2 раза в сутки с 16 по 25-й день цикла.

Эндометриоз

Лечение начинают между 1-м и 5-м днем цикла с приема препарата Примолют-Нор по
1 таблетке 2 раза в день. При возникновении кровомазания необходимо повысить дозу и принимать 2 раза в сутки по 2 таблетки препарата Примолют-Нор. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация обычно отсутствуют.

Способ применения

Таблетки принимают, запивая небольшим количеством жидкости и не разжевывая.

Дети

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Исследования острой токсичности не продемонстрировали риск острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, что в несколько раз превышает ежедневную терапевтическую дозу.

Побочные реакции

Побочные реакции наиболее часто наблюдаются в первые месяцы приема препарата Примолют-Нор. С течением времени их количество уменьшается. Ниже описаны побочные реакции у пациенток, принимавших Примолют-Нор. Однако причинно-следственная связь может быть подтверждена не всегда.

В следующей таблице указаны побочные реакции по классификации Система Орган Класс (MedDRA SOCs). Побочные реакции приведены в порядке снижения степени тяжести в пределах каждого показателя. Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы

Система Орган Класс	Очень часто (≥1/10)	Часто (≥1/100, <1/10)	Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Единичные (≥1/10000, <1/1000)	Редкие (<1/10000)
Со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы		Головная боль	Мигрень
Со стороны органов зрения					Нарушение зрения
Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки.					Одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки				Крапивница, сыпь
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Маточные/влагалищные кровотечения, в том числе кровомазание*. Неинтенсивная менструация (гипоменорея*)	Аменорея*
Нарушение общего состояния		Отек

*При эндометриозе.

Для описания определенной реакции, ее симптомов и связанных с этим нарушений были использованы соответствующие термины MedDRA.

Частота неизвестна (не может быть определена из имеющихся данных) (см. подробно в разделе «Особенности применения»):

тромбоэмболия, опухоли печени, приводящие к внутрибрюшным кровотечениям, хлоазму, сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени; внезапные расстройства восприятия; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии; ощущение боли и сжатия в грудной клетке; появление желтухи, развитие гепатита, кожный зуд, существенное повышение артериального давления.

Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боли в животе, холестаз.

Очень высокие дозы Примолют-Нор могут в отдельных случаях привести к холестатическим нарушениям печени.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Германия.