Предуктал таблетки покрытые оболочкой блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПРЕДУКТАЛ®

(PREDUCTAL®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: триметазидин;

1-(триметокси-2,3,4 бензилпиперазин);

основные физико-химические свойства: красные круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой;

1 таблетка содержит 20 мг триметазидина дигидрохлорида;

другие составляющие: крахмал кукурузный, маннитол, повидон, магния стеарат, тальк, титана диоксид, глицерин, краситель желтый „солнечный закат” (E 110), краситель кошениловый красный A (E 124), макрогол 6000.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Код ATC C01E B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ПРЕДУКТАЛ является антиангинальным и антиишемическим средством.

ПРЕДУКТАЛ обеспечивает оптимизацию энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии и ишемии. Триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ и обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Механизм действия базируется на частичном угнетении окисления жирных кислот благодаря ингибиции длинноцепочечной 3-кетоацил СоА тиолазы (3-КАТ). Таким образом происходит частичное переключение энергетического обмена с окислением жирных кислот на окисление глюкозы, что более выгодно при ишемии.

Одновременно триметазидин увеличивает обмен фосфолипидов и их включение в мембрану, обеспечивая тем самым защиту мембраны от повреждений.

B кардиологии

Антиангинальные свойства триметазидина являются результатом улучшения энергетического обмена в сердце в условиях гипоксии.

Клинические исследования на больных стенокардией доказали, что триметазидин

- с 15 дня лечения, увеличивает коронарный резерв, значительно улучшает переносимость и увеличивает объем физических нагрузок, увеличивает время до возникновения приступов стенокардии и время до появления депрессии ST-сегмента на электрокардиограмме;

- значительно уменьшает частоту приступов стенокардии;

- существенно уменьшает необходимость применения нитратов;

- не влияет на уровень АД и частоты сердечных сокращений.

В оториноларингологии

В клинических исследованиях было доказано, что триметазидин – за счет антиишемических свойств способствует вестибулярной компенсации;

- эффективно уменьшает степень, длительность и частоту приступов головокружения;

- уменьшает интенсивность и периодичность появления шума в ушах, предотвращает развитие рецидивов;

- при перцептивной глухоте обеспечивает увеличение диапазона восприятия (в децибелах) и таким образом уменьшает нарушение слуха.

В офтальмологии

Клинические исследования доказали, что триметазидин

- улучшает прогноз функционального возобновления деятельности сетчатки (по результатам улучшения амплитуды b-волны электроретинограммы, чувствительной к ишемии);

- улучшает остроту зрения и поле зрения.

Это приводит к уменьшению функциональных симптомов патологии сетчатки, особенно при старческой дегенерации желтого пятна.

Фармакокинетика.

После перорального применения триметазидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем через 2 ч и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 24-36 часов от начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошей диффузии в ткани. Связывание с протеинами плазмы крови низкое примерно 16% in vitro. Триметазидин выводится прежде всего с мочой, в основном в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет около 6 часов.

Показания к применению.

Кардиология: длительное лечение ишемической болезни сердца, предупреждение возникновения приступов стенокардии (как монотерапия или в сочетании с другими лекарственными средствами). Оториноларингология: лечение кохлеарно-вестибулярных ишемических нарушений

происхождение, таких как головокружение, шум в ушах, понижение слуха.

Офтальмология: хориоретинальные расстройства ишемического происхождения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Суточная доза для взрослых – 3 таблетки в сутки в три приема. Принимать во время еды.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Побочное действие.

Обычно лечение препаратом ПРЕДУКТАЛ переносится хорошо. Редко возникают незначительные гастроинтестинальные расстройства (тошнота, рвота), аллергические реакции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу препарата или любому компоненту в анамнезе.

Передозировка.

До сих пор о случаях передозировки не сообщалось.

Особенности применения.

Наличие в составе красителя "солнечный закат" и красителя кошениловый красный (E 124) может привести к возникновению реакций аллергического типа, включая астму, особенно у больных, обладающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность не является противопоказанием к применению препарата ПРЕДУКТАЛ (клиренс креатинина ≥ 15 мл/мин). Больные ИБС с начальной и умеренной почечной недостаточностью не требуют адаптации дозировки.

Пациенты с сахарным диабетом

Применение препарата ПРЕДУКТАЛ целесообразно для больных ИБС и сопутствующим сахарным диабетом.

Сердечная недостаточность

Применение препарата ПРЕДУКТАЛ целесообразно для больных ИБС и сердечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Хирургическое вмешательство

Применение триметазидина не влияет на подготовку к анестезии.

ПРЕДУКТАЛ не нарушает психомоторные реакции. Применение препарата не влияет на способность управлять автомобилем и работать с разными механизмами.

Беременность. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия препарата. Но в отсутствие достаточных клинических данных желательно не применять препарат во время беременности (особенно в первые три месяца беременности). Возможно применение препарата только по назначению врача.

Период кормления грудью: Кормить не рекомендуется во время применения препарата.

Дети

Опыта применения препарата ПРЕДУКТАЛ у детей нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не обнаружено.

Условия и сроки хранения.

Хранить при температуре до 30 ºC в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 30 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Название и адрес заявителя.

Лаборатория Сервье, Франция.

Les Laboratoires Servier.

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция.