Инструкция Преднизолоновая мазь 0,5 % 10 г
Состав
действующее вещество: преднизолон;
1 г мази содержит преднизолон 0,005 г;
другие составляющие: глицерин, парафин белый мягкий, кислота стеариновая, эмульгатор № 1, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е216), вода очищенная.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физикохимические свойства: мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для дерматологии. Преднизолон. Код АТХ D07А А03.
Фармакодинамика
Преднизолон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом местного применения. Оказывает противовоспалительное, антиаллергическое, противоотечное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, лизосомальных ферментов). Угнетает кожную воспалительную реакцию, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления, уменьшает зуд и боль в месте нанесения.
Фармакокинетика
После незначительного всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени, выделяется через почки. Нарушение целостности кожных покровов или окклюзионная повязка могут повысить всасывание преднизолона через кожу. Преднизолон проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.
Показания
В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: экзема, себорейный дерматит, псориаз, красная волчанка, эритродермия.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, синдром Кушинга, ветряная оспа, период вакцинаций, простой герпес, раневые или язвенные поражения, бактериальные или вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, обычные в , опоясывающий лишай, периоральный дерматит, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Для предотвращения инфекционных поражений кожи Преднизолон рекомендуется назначать в комбинации с антибактериальными и противогрибковыми средствами. В период лечения препаратом не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. В связи с абсорбцией обработанных больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на наблюдаемое во время системной терапии. Тем не менее, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был. В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Особенности применения
Препарат следует назначать в минимальных дозировках и в минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта. При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача. При продолжительном применении препарата опасна внезапная отмена. Возможно обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Поэтому отменять препарат следует постепенно. В процессе лечения необходим надзор окулиста, контроль АД. Лечение следует проводить под контролем врача. В целях уменьшения развития побочных реакций следует чередовать кортикостероиды (КС) и нестероидные препараты. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого КС, не должна превышать 20% поверхности тела. Применять КС необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. Для назначения преднизолона следует учесть суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов (ГКС), ритм выделения гормонов коры надпочечников: утром назначать большие дозы, днем средние, вечером малые.
С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИДе или ВИЧ-инфицированном).
При бактериальных инфекционных процессах в коже и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.
Следует избегать попадания в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые.
При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск побочных эффектов.
Как и в случае системного применения кортикостероидов, в случае их местного применения возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В этом случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не использовать в период беременности. В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, слегка втирая. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 6-14 суток. Не следует применять препарат дольше 14 дней. На ограниченных участках для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки.
При назначении препарата детям от 1 года следует ограничить общую продолжительность лечения до 5-7 суток и исключить меры, которые приводят к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Дети
Препарат применять детям от 1 года (только под наблюдением врача) на ограниченных участках кожи не более 5-7 суток. Применение препарата детям от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск. Не следует применять препарат на коже лица.
В детском возрасте угнетение функции надпочечников может развиваться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать массу тела, рост, уровень кортизола в плазме крови.
Передозировка
При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении преднизолона в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, сыпь, сильный зуд.
Лечение: симптоматическое. Следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.
В случаях возникновения кожной атродермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.
Побочные реакции
При применении препарата, особенно у больных с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата, возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Может возникнуть гиперемия, отек, зуд, крапивница, сыпь, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, ощущение жжения, раздражение, сухость кожи в местах нанесения препарата, пустулы, везикулы, боль, папулы в месте нанесения, кожные трещины; как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота неопределенная) как утончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контакт дерматит и кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата. При продолжительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза. При длительном применении мази, особенно на крупных пораженных участках кожи, возможно развитие гиперкортицизма как проявление резорбтивного действия преднизолона.
В этих случаях препарат следует отменить.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «НИЖФАРМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
603950, Российская Федерация, г.Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.