Преднитоп мазь жирная 0,25 % туба 10 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕДНИТОП

Состав:

действующее вещество: предникарбат

1 г крема/мази/жирной мази содержит 2,5 мг предникарбата;

другие составляющие:

крем

стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиамин-тетрауксусная, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная;

мазь

глицерол моноолеат, белый парафин мягкий, динатрия эдетат, октилдодеканол, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная;

жирная мазь

глицерол моноолеат, октилдодеканол, белый парафин мягкий.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: крем – белого цвета непрозрачный, слегка блестящий; мазь – белого цвета непрозрачная, слегка блестящая; мазь жирная – мягкая, белого цвета прозрачная, слегка блестящая.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество предникарбат представляет собой |усовершенствованный сильнодействующий глюкокортикоид с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэксудативным, анти-пролиферативным и |противозверным действием.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Клинические свойства.

Показания.

Воспалительные и аллергические заболевания кожных покровов, требующих лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднитоп, крем применяют при острых и мокнущих заболеваниях кожных покровов (например, при покраснении, пузырьках).

Преднитоп, мазь применяют при сухих и мокнущих поражениях кожи.

Преднитоп, жирную мазь применяют при хронических воспалительных заболеваниях (например, при шелушении, огрубении кожных складок).

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к предникарбату | или к любому другому компоненту препарата;

· наличие реакции кожных покровов на прививку;

· инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса);

· периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.

Особые меры безопасности.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При контакте крема или мази с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднитопом возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. Во II и III триместрах применение возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на большие участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество – предникарбат – проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раза в сутки.

Курс лечения определяет врач, обычно составляет до 2 недель.

При пропуске своевременного нанесения препарата не следует удваивать дозу в следующий раз.

Дети.

У детей до 1 года применение Преднитопа может вызвать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому препарат детям разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и в кратчайшие сроки, по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендованного курса лечения могут иметь место побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи).

При длительном применении препарата или нанесении его на большие участки кожи, особенно при наложении герметических повязок вследствие системного воздействия на организм возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Побочные реакции.

При применении крема или мази на коже иногда может появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.

В ходе лечения препаратом могут иметь место все нежелательные побочные действия, типичные для наружного применения глюкокортикоидов – истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных кожных сосудов (телеангиоэктазия), покраснение кожи и стрии на коже, розацеобразный или периоральный дермат , обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивному усилению длительных симптомов (возвращение к прежнему патологическому состоянию), ухудшению заживления ран. Из-за иммуноугнетающего действия глюкокортикоидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций.

При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание кортикоидов в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Риск возникновения побочных действий местного характера увеличивается с длительностью курса лечения и при наложении герметичных повязок, а также при нанесении на кожу лица.

При длительном применении препарата или нанесении его на большие участки кожи, особенно при наложении герметических повязок вследствие системного воздействия на организм возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

В случае повышенной чувствительности к цетилового и стеарилового| спирта они могут вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Срок годности.

3 года. После открытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Туба по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Местонахождение производителя и его адрес производства.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «Мибэ Украина» 01024, м . Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина