Инструкция Предникарб-Дарница мазь туба 15 г
Состав
действующие вещества: преднизолон, мочевина;
1 г мази содержит: преднизолон 5 мг, мочевины 100 мг;
другие составляющие: динатрия эдетат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, спирт стеариловый, вода очищенная.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с очень слабым специфическим запахом, по внешнему виду должна быть однородной.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с другими лекарственными средствами. Код АТС D07X A02.
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство для местного применения с противовоспалительным, антиэксудативным, противоаллергическим, противозудным, кератопластическим, кератолитическим, противомикробным действием.
Преднизолон – глюкокортикостероид, дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Угнетает миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию. Оказывает иммунодепрессивное действие по III-IV типу реакции гиперчувствительности, подавляя эффект комплексов антиген-антитело, накапливающихся на стенках кровеносных сосудов и вызывающих аллергический васкулит.
Угнетает действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, участвующих в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных T-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Мочевина (карбамид) регулирует водный баланс кожи и обеспечивает ее тургор. Взаимодействуя с кератином в клетках кожи, усиливает гидратацию кожи и десквамацию ороговевшего слоя, оказывает кератопластичное (размягчающее ороговевший эпителий) и кератолитическое действие. В концентрации 10% мочевина при местном применении оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие. Обладает незначительным поверхностным местноанестезирующим действием, за счет чего оказывает противозудное действие, которое аддитивно усиливается аналогичным действием преднизолона.
Фармакокинетика
При местном применении происходит абсорбция преднизолона.
Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах – в грудное молоко.
Вспомогательные вещества, входящие в состав мази, содержат мочевину на месте нанесения, препятствуют всасыванию в системный кровоток.
Показания
Псориаз; атопический дерматит; разные формы экземы (в том числе с лихенизацией); дисгидроз; себорейный дерматит; ихтиоз; ихтиозоформные дерматозы, сопровождающиеся сухостью и гиперкератозом.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; синдром Кушинга; ветряная оспа; период вакцинации; простой герпес; раны и язвы; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; опухоли кожи; обычные угри, розовые угри; дерматозы, сопровождающиеся выраженной экссудацией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Глюкокортикостероидные препараты системного и местного действия усиливают эффекты лекарственного средства.
Совместное применение с антимикробными и противогрибковыми препаратами способствует профилактике вторичной инфекции при длительном применении лекарственного средства.
Особенности применения
Назначать лекарственное средство необходимо в наименьших дозировках и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта.
Для предотвращения воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, на которую наносят мазь, не превышал размера пораженной зоны.
Лечение следует проводить под контролем врача. В процессе лечения необходим надзор окулиста, контроль АД.
С целью уменьшения побочного действия следует чередовать кортикостероиды и нестероидные лекарственные средства.
Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого лекарственным средством, не должна превышать 20% поверхности тела.
Использовать глюкокортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострений, но не для профилактики.
При назначении лекарственного средства следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов: утром назначать большие дозы, днем – средние, вечером – малые.
Внезапная отмена лекарственного средства опасна, поскольку может произойти обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Отменять лекарственное средство необходимо постепенно.
В период лечения лекарственным средством не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов.
Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые и волосистую часть головы.
При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим наблюдением врача.
С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИДе или ВИЧ-инфицировании).
При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением лечения мази следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
При длительном применении лекарственного средства при лечении большой поверхности тела, особенно у детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, носят обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мази.
Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях привести к рецидиву заболевания, развитию толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развитию локальной или системной (оборотное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с пониженной барьерной. Поэтому при лечении псориаза лекарственным средством важно тщательное наблюдение за пациентом.
В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 1 года.
Применять наружно. Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки. На ограниченных участках для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности терапии, обычно курс лечения составляет 6-14 дней.
При назначении детям следует ограничить общую продолжительность лечения до 5-7 дней и исключить меры, приводящие к усилению всасывания глюкокортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Дети
Применять детям в возрасте от 1 года на ограниченных участках кожи коротким курсом (5-7 дней). Применение лекарственного средства детям от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для ребенка. В таких случаях необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать меры, приводящие к усилению резорбции и всасыванию стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Подгузники могут создавать окклюзионный эффект.
Следует избегать длительного использования детям независимо от возраста. При продолжительном применении для профилактики местных инфекционных осложнений возможно применение в сочетании с противомикробными лекарственными средствами.
Не рекомендуется наносить на большие поверхности. Следует помнить, что чем больше площадь нанесения лекарственного средства, тем выше вероятность развития побочных реакций. В случае применения лекарственного средства детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, возникающих у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией лекарственного средства у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к массе. тела.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.
Передозировка
В зависимости от количества попавшего в организм кортикостероида возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства не нужно резко прекращать лечение – это следует делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: возможно развитие аллергических реакций.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении лекарственного средства может возникнуть: зуд, гиперемия, отек, кожная сыпь, дерматит, крапивница, сухость кожи, чувство жжения, покалывание, раздражение кожи, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии.
При длительном применении или применении на больших участках кожи возможно проявление системных побочных реакций, в частности, развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза, гиперкортицизма.
Общие расстройства и реакции в месте нанесения: возможны кожные трещины в месте нанесения, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена) как утончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит.
Срок годности
2 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
по 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13