Порталак сироп 667 мг/мл флакон 500 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПОРТАЛАК

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

100 мл сиропа содержат: лактулозы (в виде жидкой лактулозы) 66,7 г .

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость от бесцветной до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, расщепляющийся на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к понижению рН в просвете толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому действию, что увеличивает объем фекального содержимого и нормализует его консистенцию, стимулируют перистальтику и стула кишечника. Запор корректируется, восстанавливается физиологический пищеварительный ритм.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН. бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, угнетается. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не всасывается после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. При применении Порталака в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения кишечника, состояния, требующие облегчения дефекации и смягчения стула по медицинским показаниям (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к лактулозе или другим компонентам препарата, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, галактоземия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Больным с непереносимостью лактозы применять порталак следует с осторожностью.

Доза лактулозы, применяемая при лечении запоров, безопасна для пациентов с сахарным диабетом.

Однако при лечении печеночной прекомы и комы, когда доза лактулозы намного выше, следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточно, рекомендуется консультация врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Сироп Порталак можно использовать во время беременности.

Период кормления грудью

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Сироп Порталак можно применять при кормлении грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Порталак не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Порталак можно принимать как неразбавленным, так и разбавленным. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра в сутки, что соответствует 6-8 стаканам).

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта, если в течение двух дней после начала применения действие препарата не наступает, дозу можно увеличить.

Возраст	Начальная доза в сутки	Поддерживающая доза, в сутки
Взрослые и дети от 14 лет	15-45 мл (1-3 столовых ложки)	15-30 мл (1-2 столовые ложки)
Дети 7-14 лет	15 мл (1 столовая ложка)	10-15 мл (1 столовая ложка)
Дети 1-6 лет	5-10 мл (1-2 чайные ложки)	5-10 мл (1-2 чайные ложки)
Дети до 1 года	до 5 мл (1 чайная ложка)	до 5 мл (1 чайная ложка)

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых)

Начальная доза: по 30–45 мл 3–4 раза в день.

Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не была установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея, что сопровождается потерей воды и электролитов и в тяжелых случаях может привести к гипернатриемии и гиперкалиемии.

Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз длительное время (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеследующие побочные реакции возникали у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/ 1000), очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонения лабораторных показателей: редко – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживайтесь в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

Упаковка.

По 250 мл или по 500 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия

Местонахождение производителя и его адрес места производства

деятельности.

48000, Копривница, ул. Даница, 5, Хорватия.