Порталак сироп 667 мг/мл флакон 250 мл

действующее вещество: лактулоза;

100 мл сиропа содержат: лактулозы (в виде лактулозы жидкой) 66,7 г. .

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость, от бесцветной до желто-коричневого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинамика

Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, который расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к снижению рН в просвете толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому действию, что увеличивает объем фекального содержимого и нормализует его консистенцию, стимулируют перистальтику и опорожнение кишечника. Запор корректируется, восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. При применении Порталака в дозе 25- 50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении высших доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения кишечника, состояния, требующие облегчения дефекации и смягчения стула по медицинским показаниям (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Гиперчувствительность к лактулозе или к другим компонентам препарата, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, галактоземия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Больным с непереносимостью лактозы применять Порталак следует с осторожностью.

Доза лактулозы, применяемая при лечении запоров, безопасна для пациентов с сахарным диабетом.

Однако при лечении печеночной прекомы и комы, когда доза лактулозы намного выше, следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным, рекомендована консультация врача.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Сироп Порталак можно применять во время беременности.

Период кормления грудью

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину является незначительным.

Сироп Порталак можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Порталак не влияет или имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Порталак можно принимать как неразведенным, так и разведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра в сутки, что соответствует 6-8 стаканам).

Дозировка при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта, если в течение двух дней от начала применения действие препарата не наступает, дозу можно увеличить.

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых)

Начальная доза: по 30-45 мл 3-4 раза в день.

Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея, что сопровождается потерей воды и электролитов и в тяжелых случаях может привести к гипернатриемии и гиперкалиемии.

 Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Общий профиль безопасности

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеследующие побочные реакции возникали у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

По 250 мл или по 500 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

Без рецепта.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

48000, Копривница, ул. Даница, 5, Хорватия.