Инструкция Полижинакс капсулы вагинальные №6

Состав

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула вагинальная содержит неомицина сульфата 35 000 МЕ, полимиксина В сульфата 35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;

другие составляющие: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы влагалищные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатины, комбинации. Код ATX G01A А51.

Фармакодинамика

Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.

Неомицина сульфат является антибиотиком группы аминозидов, который оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра микроорганизмов:

аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;

аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter (преимущественно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Полимиксина B сульфат является антибиотиком группы полипептидов, оказывающей бактерицидное действие преимущественно на аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli monella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и стадии покоя.

Нистатин – полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Нистатин действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика

Не изучалось достаточно.

Показания

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами, и лечение неспецифического вагинита.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Это лекарственное средство противопоказано в случае:

повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ); аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе масла соевого; применение диафрагм и латексных презервативов

Не рекомендуется применять в сочетании со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации

Презервативы и диафрагмы из-за риска их разрыва.

Нерекомендуемые комбинации

Спермициды

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения

Предупреждение

При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при использовании

Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развитию суперинфекции.

Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина В слизистой существует риск возникновения системных эффектов, особенно в случае почечной недостаточности.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, которое может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

В состав лекарственного средства полижинакса входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует возможность возникновения ототоксических рисков. Поэтому использование во время беременности лекарственного средства, в составе которого есть неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и во время длительного наблюдения за медицинским применением Полижинакса о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности не сообщалось.

Из-за недостаточности данных по проникновению препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки.

Ввести одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лежа.

Курс лечения – 12 суток.

Практические советы

Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношения хлопкового белья, исключении спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, насколько возможно, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание.

Вопрос о лечении партнера решается в каждом случае в отдельности.

Не следует прерывать лечение во время менструации.

Дети

В детской практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение может привести к системным эффектам (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции

Возможно развитие контактной аллергической экземы, чаще при продолжительном применении (поражения могут распространяться далеко за пределы участков применения препарата). В редких случаях возможно возникновение реакций местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой влагалища, контактный дерматит, аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу. Риск возникновения токсических системных эффектов (со стороны почек, органов слуха) ограничен из-за короткой продолжительности рекомендуемой терапии.

Возможно наличие повышенной чувствительности пациентов к вспомогательному компоненту соевого масла.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

6 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель, ответственный за упаковку, контроль и выпуск серии: Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.