Полижинакс капсулы вагинальные №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛИЖИНАКС

(POLYGYNAX)

Состав:

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула вагинальная содержит неомицина сульфат 35 000 МЕ, полимиксина В сульфат 35 000 МЕ, нистатин 100 000 МЕ;

другие составляющие: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капсулы влагалищные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатины, комбинации. Код ATX G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.

Неомицина сульфат является антибиотиком из группы аминозидов. Неомицина сульфат оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli bsiella pneumoniae, Proteus vulgaris.

Полимиксина B сульфат является антибиотиком из группы полипептидов, оказывает бактерицидное действие на преимущественно грамотрицательную флору, особенно на Pseudomonas aeruginosa, штаммы из Escherichia coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Enterobacter, Salmon. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и стадии покоя.

Нистатин – полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Нистатин действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам полижинакса развивается редко и медленно.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика.

Не изучалось достаточно.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

- бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;

- рецидивирующий неспецифический вагинит;

- вагинит, вызванный грибами рода Candida (Candida albicans и Candida non-albicans);

- вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

В целях профилактики инфекционных осложнений Полижинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, установлением внутриматочного средства, перед и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочных и внутриуретральных обследований, перед родами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам (комбинации компонентов) препарата. Из-за наличия соевого масла Полижинакс противопоказан пациентам с аллергией к сое и арахису.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат может блокировать действие местных спермицидных контрацептивов. Следует иметь в виду, что полижинакс при одновременном применении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.

Особенности применения

.

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить. Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности этих антибиотиков или родственных антибиотиков. Чтобы избежать передачи заболевания, пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем), ношение белья из натурального хлопка. Во время лечения не использовать тампоны, не использовать контрацептивные колпачки и/или презервативы из латекса, спермициды.

Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В клинических исследованиях Полижинакса в настоящее время не было отмечено и не сообщалось о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности. Наблюдений за беременностью, подвергшейся влиянию этого лекарственного средства, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому применение препарата в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко применение этого препарата следует избегать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки. Курс лечения – 12 суток, профилактический курс – 6 суток.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Практические советы

- Пациентку необходимо проинформировать о гигиене (ношение хлопкового белья, исключение спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы.

– Вопрос по лечению партнера решается в каждом случае отдельно.

Дети.

В детской практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

В редких случаях возникают реакции местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой влагалища, контактный дерматит. Возможно наличие повышенной чувствительности у пациентов к вспомогательному компоненту соевого масла. При применении препарата возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

При влагалищном применении аминогликозидов иногда проявляются побочные реакции. Но в связи с коротким рекомендованным сроком лечения препаратом риск возникновения системных токсических эффектов (например, почки, органы слуха) является минимальным.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро Л`Исль Вер, 41150 Шузи-сюр-Сис, Франция/L`Isle Vert, Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy-sur-Cisse, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.