Полижинакс капсулы вагинальные №12

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула вагинальная содержит неомицина сульфат 35 000 МЕ, полимиксина В сульфат 35 000 МЕ, нистатин 100 000 МЕ;

другие составляющие: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Капсулы влагалищные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатины, комбинации. Код ATX G01A А51.

Фармакодинамика

Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.

Неомицина сульфат является антибиотиком из группы аминозидов. Неомицина сульфат оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli bsiella pneumoniae, Proteus vulgaris.

Полимиксина B сульфат является антибиотиком из группы полипептидов, оказывает бактерицидное действие на преимущественно грамотрицательную флору, особенно на Pseudomonas aeruginosa, штаммы из Escherichia coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Enterobacter, Salmon. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и стадии покоя.

Нистатин – полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Нистатин действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам полижинакса развивается редко и медленно.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика

Не изучалось достаточно.

Лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

- бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;

- рецидивирующий неспецифический вагинит;

- вагинит, вызванный грибами рода Candida (Candida albicans и Candida non-albicans);

- вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

В целях профилактики инфекционных осложнений Полижинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, установлением внутриматочного средства, перед и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочных и внутриуретральных обследований, перед родами.

Повышенная чувствительность к компонентам (комбинации компонентов) препарата. Из-за наличия соевого масла Полижинакс противопоказан пациентам с аллергией к сое и арахису.

Препарат может блокировать действие местных спермицидных контрацептивов. Следует иметь в виду, что полижинакс при одновременном применении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить. Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности этих антибиотиков или родственных антибиотиков. Чтобы избежать передачи заболевания, пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем), ношение белья из натурального хлопка. Во время лечения не использовать тампоны, не использовать контрацептивные колпачки и/или презервативы из латекса, спермициды.

Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.

В клинических исследованиях Полижинакса в настоящее время не было отмечено и не сообщалось о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности. Наблюдений за беременностью, подвергшейся влиянию этого лекарственного средства, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому применение препарата в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко применение этого препарата следует избегать в период кормления грудью.

Не влияет.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки. Курс лечения – 12 суток, профилактический курс – 6 суток.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Практические советы

- Пациентку необходимо проинформировать о гигиене (ношение хлопкового белья, исключение спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы.

– Вопрос по лечению партнера решается в каждом случае отдельно.

Дети

В детской практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

О случаях передозировки не сообщалось.

В редких случаях возникают реакции местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой влагалища, контактный дерматит. Возможно наличие повышенной чувствительности у пациентов к вспомогательному компоненту соевого масла. При применении препарата возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

При влагалищном применении аминогликозидов иногда проявляются побочные реакции. Но в связи с коротким рекомендованным сроком лечения препаратом риск возникновения системных токсических эффектов (например, почки, органы слуха) является минимальным.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Рене Шантеро Л`Исль Вер, 41150 Шузи-сюр-Сис, Франция/L`Isle Vert, Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy-sur-Cisse, France.

Заявитель

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.