ПМ Сирин таблетки покрытые оболочкой №120

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПМ СИРИН

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержащая экстракт расторопши пятнистой плодов сухой (Silybum marianum) (70,0:1) (экстрагент этанол 90 %) 50 мг; экстракт лимонника китайского плодов сухой (Сhizandra chinensis) (5,0:1) (экстрагент этанол 90%) 40 мг; экстракт артишока посевных листьев сухой (Cynara scolymus) (15,0:1) (экстрагент вода) 4,6 мг; инозита 40 мг; холина битартрата 30 мг; DL-метионина 20 мг; таурина 20 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, бриллиантовый синий (Е 133), воск карнаубский.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневые с вкраплениями круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Гепатотропные препараты.

Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффект препарата обусловлен действием отдельных компонентов лекарственного средства.

Активным ингредиентом является смесь биофлавоноидов, называемая силимарином, основным компонентом которой является силибинин.

Силибинин может повышать уровень глутатиона в печени на 50%. Глутатион защищает клетки от действия свободных радикалов. Силибинин защищает гепатоциты и эритроциты, защищает печень от тетрахлоридуглевода и этанола, защищает клетки печени, предотвращая влияние токсичных веществ, стимулирует синтез протеина для ускорения регенерации и образования клеток печени.

Лимонник китайский повышает накопление гликогена в печени. Обладает гепатопротекторным эффектом, стимулирует регенерацию гепатоцитов.

Артишок провоцирует выделение желчи, понижает уровень холестерина в крови, провоцирует регенерацию гепатоцитов.

Инозит способствует выведению жиров из печени. Играет значительную роль в продуцировании лецитина.

Холина битартрат способствует эмульгации холестерина, предотвращая оседание его на стенках сосудов.

Метионин. Эта аминокислота поддерживает рост тканей и действует как антиоксидант. Также способствует поддержанию оптимального состояния печени путем уменьшения содержания жиров в печени. В данном составе она действует как катализатор холина и инозита, усиливая их действие.

Инозит, холин и метионин вместе участвуют в переработке жиров в печени.

Таурин способствует пищеварению и продуцированию желчи в печени, способствует расщеплению холестерина. Улучшает функцию желчного пузыря путем образования таурохолата из желчных кислот; Таурохолат способствует более эффективному удалению холестерина с желчью. Таурин – ключевой компонент желчных кислот, и он играет значительную роль в обеспечении оптимальной работы печени, он необходим для выведения токсичных химических веществ и продуктов обмена из организма.

Фармакокинетика. Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

Хронический гепатит, токсические поражения печени, хронический некалькулезный холецистит, дискинезия желчных путей по гипокинетическому типу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, растениям семейства сложноцветных (Asteraceae). Непроходимость желчных (обтурационная желтуха) или мочевыводящих путей; желчекаменная болезнь; острые заболевания почек, печени, желчных и мочевых путей; острый гепатит, острая печеночная недостаточность, тяжелая почечная и печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка с повышенной кислотностью в стадии обострения; повышенная возбудимость, бессонница; артериальная гипертензия; нарушение сердечной деятельности; острые инфекционные заболевания, острые отравления разной этиологии; эпилепсия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие ПМ Сирина с другими средствами неизвестно, однако следует учесть возможное взаимодействие компонентов препарата с другими средствами. Силимарин существенно не влияет на фармакодинамику других лекарственных средств.

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин может усилить эффект некоторых лекарственных средств, а именно гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин); антипсихотических лекарственных средств (диазепам, алпрозолам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластин); антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин).

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Лимонник китайский является антагонистом снотворных, седативных средств, транквилизаторов, нейролептиков. Лимонник китайский может повышать всасывание такролимуса.

Артишок может ослаблять терапевтический эффект антикоагулянтов типа кумарина (фенпрокумона, варфарина), что требует специальной коррекции дозы этих препаратов.

При одновременном применении с гипоазотемическими и гипохолестеринемическими средствами возможно усиление их эффектов.

Применение метионина в сбалансированном соотношении с другими аминокислотами предотвращает его токсическое действие.

Таурин совместим с любыми препаратами, усиливает инотропное действие сердечных гликозидов.

Препарат оказывает диуретическое действие, повышает выделение натрия и хлорида, может усиливать гипергликемическое и гиперурикемическое действие лекарственных средств, повышающих уровень глюкозы в крови.

Особенности применения.

Учитывая наличие в составе препарата лимонника китайского, его стимулирующее действие возможно возникновение нарушения сна.

При хронической почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при применении в связи с опасностью возникновения гиперазотемии.

Учитывая наличие в составе препарата таурина, следует проводить коррекцию дозы сердечных гликозидов в зависимости от чувствительности пациентов к сердечным гликозидам.

Плоды китайского лимонника могут повышать секрецию желудочного сока, это следует учесть при гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина препарат следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержании от алкоголя, избегать употребления жирной пищи, яиц, шоколада.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях, которые могут привести к непроходимости желчевыводящих путей.

Следует с осторожностью назначать пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам с гипогликемией, необходимо проводить мониторинг уровня сахара в крови для контроля гипогликемического действия препарата.

При длительном применении снижается уровень азотсодержащих веществ и холестерина в крови.

Необходимость проведения повторных курсов лечения устанавливает врач индивидуально.

Если симптомы заболевания не исчезают или постоянно рецидивируют или при возникновении диареи, боли в животе, аллергических реакций, лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь взрослым и детям от 12 лет по 1-2 таблетки 2 раза в сутки во время или после еды.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания. Обычно курс лечения составляет 3-6 недель.

Дети.

Противопоказано применять детям до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление побочных реакций.

Возможно развитие диареи. Учитывая наличие в составе препарата лимонника китайского и таурина, при передозировке возможно перевозбуждение нервной и сердечно-сосудистой систем (возможны артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия, дезориентация).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

При индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности возможно развитие побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи: гиперемия, сыпь, зуд, усиление алопеции.

Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, анорексия, изжога, диспепсия, рвота, тошнота, метеоризм, диарея (в т.ч. вследствие желчегонного действия препарата), спазмы кишечника, а также боли в верхней части живота, изменение кислотности желудка.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД.

Другие: усиление диуреза, может отмечаться усиление существующих вестибулярных нарушений, одышка.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном месте при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, 2 или 8 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Австралиан Фармасьютикал Мануфектурерс Пти Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

25 Пикеринг Роуд, Малгрейв Виктория 3170, Австралия.