Пиофаг бактериофаг поливалентный раствор флакон 20 мл №4

действующее вещество: 1 мл препарата содержит специфические бактериофаги в концентрации не менее 1×105 фаговых частиц к таким видам микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; магния хлорид гексагидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разведенная; вода для инъекций.

Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Антибактериальные средства. Другие антибактериальные средства. Код АТХ J01X X

Иммунобиологические и биологические свойства.

Препарат обладает способностью специфически лизировать такие бактерии, как Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Бактериофаги специфически поражают бактериальные клетки, размножаются внутри бактериальной клетки и разрушают ее путем лизиса. Антибактериальный эффект препарата обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий, при этом препарат не нарушает состояние нормальной микрофлоры. Под действием бактериофага происходит активация фагоцитоза, повышается активность нейтрофилов и их метаболическая активность, что препятствует появлению рецидива инфекционного заболевания и хронизации воспалительного процесса. Снижается количество лейкоцитов и нейтрофилов, а уровень лимфоцитов повышается преимущественно за счет Т-лимфоцитов. Бактериофаги в течение короткого времени проникают в кровь и лимфу и выводятся почками с мочой.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, стрептококками, синегнойной палочкой, патогенной кишечной палочкой различных серогрупп, протеем. Препарат применяют как монотерапию или в составе комбинированного лечения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Особые меры безопасности

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя заболевания. Применение препарата начинают как можно раньше. Препарат не применяют в случае помутнения раствора.

Препарат можно применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также как монотерапию -- при непереносимости пациентом антибиотикотерапии, при устойчивости штаммов возбудителя заболевания к антибиотикам.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому применение противопоказано.

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованным поражением следует проводить одновременно как местно, так и внутрь (перорально). Продолжительность лечения 7-20 суток.

При дозировке препарата следует придерживаться инструкции по медицинскому применению. В случае применения низких доз (2-8 капель) препарат необходимо набирать стерильным шприцем объемом 0,5-1 мл или использовать насадку-распылитель. В 1 миллилитре препарата содержится 20 капель раствора бактериофага, в 1 впрыскивании насадкой-распылителем содержится 0,2 мл раствора.

Местно применяют в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество введенного препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг в количестве 10-20 мл.

Введение в полости -- плевральную, суставную и другие ограниченные полости -- до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.

При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полости мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.

При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость влагалища, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.

При гнойно-воспалительных заболеваниях уха (отиты), горла (ангины), носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, смачивания турунд (которые вводят и оставляют на 1 час).

При конъюнктивите и кератоконъюнктивите препарат закапывают по 2-3 капли 4-5 раз в день, при гнойной язве роговицы -- по 4-5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.

При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3 - 4 раза в день в дозе 10 - 20 мл, а также вводят в пародонтальные карманы турунды, пропитанные препаратом, на 5 - 10 минут.

При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе препарат применяют перорально и в клизме. Перорально бактериофаг принимают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды.

Рекомендуемая дозировка препарата приведена в таблице 1.

Таблица 1

Применение бактериофагов не исключает применения других антибактериальных препаратов. Если перед применением бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рану следует тщательно промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

При кишечных формах заболевания возможно ректальное введение бактериофага 1 раз в сутки в виде клизмы после опорожнения кишечника вместо 1 приема внутрь.

Рекомендуемая дозировка препарата при применении ректально указана в таблице 2.

Таблица 2

С профилактической целью оптимальной схемой является ежедневное пероральное применение разовой возрастной дозы. Продолжительность применения определяется условиями эпидемической ситуации.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Случаи побочных реакций не описаны.

3 года.

Хранят при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. После первого вскрытия флакона возможно хранение не более 10 суток при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировка допускается при температуре не выше 25 °С в течение не более 30 суток, в дальнейшем препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Раствор во флаконах по 10 мл № 4 в комплекте с крышками-капельницами или без крышек-капельниц в пачках из картона; во флаконах по 20 мл № 1 в комплекте с насадкой-распылителем в пачках из картона; во флаконах по 20 мл № 4 в комплекте с насадкой-распылителем или без насадки-распылителя в пачках из картона; во флаконах по 50 мл № 1 в пачке из картона.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Инфузия», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

٭ В инструкции, которая будет вложена в пачку из картона, будет указан только один производитель (тот, что был задействован для выпуска серии).

Заявитель

НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК, Канада.

Местонахождение заявителя.

599 Сенчерри Драйв, город Бурлингтон, провинция Онтарио, L7T 4L7, Канада