Инструкция Пимафукорт мазь туба 15 г

действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г мази содержит 10 мг натамицина, 10 мг гидрокортизона, 3,5 мг неомицина;

другие составляющие: олеогель полиэтиленовый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого до светло-желтого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Фармакодинамика

Пимафукорт – комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон – кортикостероид, оказывающий противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Гидрокортизон подавляет воспалительную реакцию и уменьшает выраженность симптомов различных заболеваний кожи, часто вызывающих зуд, но не устраняет заболевания, которые были причиной их возникновения.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активен в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, оказывает фунгицидное действие в отношении инфекций, вызванных грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, устойчивы ли к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать из-за развития плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальной мутации.

Фармакокинетика

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются из-за неповрежденной кожи и слизистых. Возможна незначительная абсорбция неомицина из-за поврежденной кожи, ран и язвы. Через невредимую кожу абсорбируется примерно 1-3% гидрокортизона; при экземе количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи – в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, подвергающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительной к неомицину и натамицину.

Поскольку Пимафукорт содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания:

заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжелые повреждения кожи); вирусные инфекции; кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги; побочные реакции, вызванные кортикостероидами (периоральный дерматит, стрии); ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обыкновенные (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт не следует применять во внешний слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт не следует применять при гиперчувствительности к неомицину, натамицину, к аминогликозидам, кортикостероидам (случающимся очень редко) или к каким-либо вспомогательным веществам.

Данные о лекарственном взаимодействии Пимафукорта отсутствуют.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной (целлофановой) повязки или применение в области кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистого участка кожи головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

Применение на участке лица, сгибательных поверхностей и других участках с тонкой кожей может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулярного псориаза или местной системной токсичности из-за повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При неподходящем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Не следует наносить лекарственное средство на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При нанесении Пимафукорта на большие участки кожи, при применении детям или в случае использования окклюзионной повязки (т.е. в случаях, в которых опыт применения ограничен) пациентов следует проинформировать о возможности угнетения функции коры надпочечников.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов

Существует вероятность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и химически родственными антибиотиками, как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Таким образом, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо четче следовать показаниям относительно применения и длительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу из-за теоретического риска ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только в исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить верный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В редких случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Однако часто желаемый результат можно добиться, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае возникновения суперинфекции или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды, пациентам с почечной недостаточностью.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пимафукорт на способность управлять автотранспортом или механизмами, и возникновение такого воздействия не предполагается.

Беременность

Согласно ограниченным данным, при применении натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимально. Данных о применении натамицина в исследованиях на животных нет.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимально. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалось его токсическое действие на репродуктивную функцию.

У животных после применения аминогликозидов в пренатальный период отмечалась нефротоксичность для плода. У потомства крыс, подвергшихся влиянию неомицина в пренатальный период, отмечалась потеря слуха. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких пороков при развитии плода, как расщепление твердого неба и задержка внутриутробного развития. Данные доклинических исследований не добавляют новой информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отмечалось тератогенное влияние, отмечаемое в исследованиях на животных. При системном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах выявлено влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупрессия). Данные по внешнему применению глюкокортикостероидов в период беременности ограничены. Необходимо учитывать их минимальное системное всасывание. Глюкокортикостероиды слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Вышеперечисленные эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пимафукорт можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.

Кормление грудью

Отсутствует информация о возможной секреции натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицины экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При продолжительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2–4 раза в день. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней.

Пимафукорт в данной лекарственной форме применяется преимущественно для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся шелушением, сухостью, трещинами и при себорее.

Дети

Препарат применять детям от 1 года, под наблюдением врача.

Данных о случаях передозировки нет. Есть теоретическая возможность ототоксического действия неомицина при нанесении препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутрь содержимого целой упаковки лекарственного средства Пимафукорт® возможна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Со стороны эндокринной системы

Адренокортикальная супрессия вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых. Не предполагается, что она может возникнуть вследствие применения лекарственного средства Пимафукорт. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

При применении лекарственного средства Пимафукорт сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит; контактные аллергические реакции, особенно на неомицин; могут возникнуть побочные эффекты кортикостероидов, но вероятность их возникновения при применении гидрокортизона ниже, чем при применении кортикостероидов более высокой активности: атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением кожи, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями; розацеавидный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; эффект «рикошета», что может вызвать стероидную зависимость; замедленное заживление ран; депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной (целлофановой) повязки или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистого участка кожи головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

При неподходящем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны органов зрения: размытое зрение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, пустулезное акне.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в участках кожных складок; применение на больших участках кожи; длительное лечение; применение детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за того, что у них более тонкая кожа и относительно большая площадь ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в участках кожных складок повышает риск. Кожа лица и волосистого участка головы, а также гениталий особенно чувствительна. При неподходящем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций, проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

по 15 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Теммлер Италия С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.