Пиаскледин 300 капсулы №15

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Пиаскледин® 300

(PIASCLEDINE® 300)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: масла авокадо неомилируемые соединения; масла сои неомыляемые соединения.

1 капсула содержит смеси масел авокадо и сои неомыляемых соединений 300 мг, что соответствует маслу авокадо неомыляемых соединений 100 мг, масла сои неомыляемых соединений 200 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (Е 321) полисорбат 80;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р», если белое тело капсулы с маркировкой «300» или белой крышечкой с маркировкой «300», если белое тело капсулы с маркировкой «Р», содержащие пасту коричневого цвета.

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения. Лаборатуар Экспансьенс, 10 авеню де л'Арш Имме ле Колизе 92419 Курбевуа оекс, Франция/ Laboratoires Expanscience, 10 avenue de l'Arche Immeuble le Colisee 92419 Courbevoie Седек, Франция.

Название и местонахождение производителя.

Тиллотс Фарма АГ, Хауптштрассе 27, 4417 Зифэн, Швейцария/ Tillotts Pharma AG, Hauptstrasse 27, 4417 Ziefen, Switzerland (ответственный за производство нерасфасованной продукции).

Лаборатуар Экспансьенс, рю де Куатре Филс 28 230 Эпернон, Франция/Laboratoires Expanscience, rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, France (ответственный за полный цикл производства).

Фармакотерапевтическая группа.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и сои масла, неомыляемые. Код АТС М01А Х26.

Механизм действия авокадо и сои масел неомилируемых соединений был оценен во время исследований in vitro и in vivo в группе с остеоартритом, которые продемонстрировали следующие основные фармакологические свойства:

- авокадо и сои масла неомилируемые соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкинов 1) хондроцитами;

- повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, которая ингибирует плазминогеновый активатор, что приводит к повреждению сустава при остеоартрите);

- повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который позже был признан как проявляющий анаболические свойства в отношении хрящевой ткани.

Все вышеперечисленные свойства авокадо и сои масел неомилируемых соединений позволяют считать, что препарат Пиаскледин 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внешнеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

При оценке действия Пиаскледина 300, а именно по значениям трех выбранных индексов (индекс воспаления десен, индекс кровоточивости десен, кровотечение при зондировании), было отмечено снижение воспаления десен.

Наблюдалось значительно меньшее количество обострений воспаления десен при лечении пациентов Пиаскледином 300.

Показания к применению.

В ревматологии: симптоматическое лечение остеоартрита коленных и тазобедренных суставов.

В стоматологии: вспомогательное лечение периодонтита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые оговорки.

Лекарственное средство содержит масло сои, поэтому при наличии аллергии на продукты из сои или арахиса не следует применять препарат.

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические постепенно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является отсроченное действие. По этой причине в начале лечения препаратом Пиаскледин 300 можно рекомендовать назначение нестереоидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Пиаскледина 300.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования применения препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата во время кормления грудью, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пиаскледин® 300 не оказывает известного влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Препарат не следует применять детям (до 18 лет) из-за отсутствия исследований по эффективности и безопасности применения данного препарата этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым внутрь.

Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать.

Если пропущен прием препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Продолжительность курса лечения Пиаскледином 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Передозировка.

Не описано.

При случайном приеме дозы, превышающей суточную, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определять из имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – отрыжка с жировидным привкусом, которой можно избежать, принимая капсулу во время еды; диарея и эпигастральная боль.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, билирубина и гамма-глутамила транспептидазы.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

В случае побочных эффектов или ухудшения симптомов заболевания следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отсутствует информация о взаимодействии препарата Пиаскледин 300 с другими лекарственными средствами.

Следует проконсультироваться с врачом перед одновременным применением нескольких лекарственных средств, чтобы предотвратить взаимодействие между ними.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка: по 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.