Персен Найт капсулы твердые блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Персен® Найт

(Persen® Night)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит экстракт пассифлоры (травы) сухой (Passiflora incarnate L., herba extractum, siccum) (5-7:1) (экстрагент этанол 60% (об/об)), эквивалентно нативному экстракту 175 мг; экстракт валерианы (корни) сухой (Valeriana officinalis L., radix, extractum, siccum) (4-6:1) (экстрагент этанол 70% (об/об)), эквивалентно нативному экстракту 140 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния оксид легкий, магния стеарат;

Состав капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), гипромелоза.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: капсулы с коричнево-красной крышечкой и коричнево-красным корпусом, содержащие гранулы коричневого цвета с вкраплениями или прессованный порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Другие снотворные и седативные препараты. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корни валерианы и пассифлора оказывают успокаивающий эффект в случае незначительного беспокойства и напряжения, вызванных умеренным стрессом, а также облегчают засыпание.

Фармакокинетика.

Нет данных относительно фармакокинетических свойств экстракта корней валерианы и экстракта пассифлоры.

Клинические свойства.

Показания.

Как снотворное.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности Персен® Найт не применяют детям младше 12 лет.

Больным депрессией применение препарата не рекомендовано.

Персен® Найт содержит моногидрат лактозы. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований по взаимодействию Персен Найт с другими лекарственными средствами не проводили. Перед сопутствующим приемом других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Относительно фармакологического взаимодействия доступна только ограниченная информация. Не наблюдалось клинически важного взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1. Одновременное применение других успокаивающих средств (например, бензодиазепинов) не рекомендуется и допускается только под наблюдением врача.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять Персен® Найт в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Персен® Найт может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме этого лекарства пациенту не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: одну капсулу за полчаса до сна.

Капсулы глотать целиком, запивая водой, принимать независимо от еды.

Для препарата Персен Найт характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется постоянное применение препарата не менее 2 недель.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата Персен® Найт привыкание не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.

Если в течение 14 дней после начала лечения улучшение состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Капсулы Персен® Найт не назначают детям до 12 лет.

Передозировка.

Однократная доза корней валерианы 20 г (эквивалентная около 28 капсул Персен® Найт) вызвала следующие симптомы: утомляемость, абдоминальные спазмы, светочувствительность, сдавленность грудной клетки, головокружение, тремор рук и расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. Сообщений о случаях токсического эффекта после передозировки во время приема пассифлоры не было.

Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Для определения частоты побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000) , < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: тошнота, абдоминальные спазмы.

Со стороны сосудов.

Неизвестно: гиперчувствительность (васкулит)*.

Со стороны сердца.

Неизвестно: тахикардия.

*Во время применения пассифлоры сообщалось об одном случае указанного нежелательного эффекта.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 (10х2) или по 4 (10х4) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения /

Lek Pharmaceuticals dd, Словения.

Местонахождение производителя.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения /

Веровскова 57, 1526 Любльяна, Словения.