Инструкция Пенцикловир-Фитофарм крем 1 % туба 5 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНЦИКЛОВЕР-ФИТОФАРМ

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100% вещество 10 мг;

другие составляющие: парафин белый мягкий, масло минеральное, диметикон, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, титана диоксид (Е 171), акриламид/натрия акрилоилкандиметилтаурат.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные препараты. Пенцикловир.

Код АТХ D06В В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитоме. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (при участии тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках, где он ингибирует репликацию вирусной ДНК, более 12 часов – то есть значительно дольше ацикловира. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется в результате вирусного действия.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В не зараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на не зараженные вирусом клетки.

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические свойства.

Показания.

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например пропиленгликолю).

Особые меры безопасности.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и не заразить окружающих людей, следует соблюдать следующие правила:

- всегда мыть руки перед тем, как прикасаться к пораженному участку, а также после этого;

- хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом;

- стараться не прокалывать пузырьки, которые образуются в результате длительного вирусного действия;

- стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);

- избегать поцелуев, особенно с детьми;

- избегать совместного использования вещей, по которым вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.д.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) в клинических исследованиях не выявлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира. Но поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или кормления грудью не проверялась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет.

Крем следует использовать каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети.

Исследования влияния препарата на детей младше 12 лет не проводились.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ложного перорального приема целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, пузыри, отек, в том числе лицо, губ, аллергический дерматит.

В редких случаях: ощущение жжения, покалывание, онемение в области нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаи повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) на протяжении клинических испытаний крема не наблюдалось.

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, в т.ч. не указанных в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 5 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фитофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.