Инструкция Пенталгин-Здоровье таблетки блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНТАЛГИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол ДС 90% в пересчете на парацетамол 210 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 20 мг, кодеина фосфата 10 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармелоза; натрия лаурилсульфат; полиэтиленгликоль; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Пропифеназон, комбинации с психолептиками. Код АТХ N02B В74.

Фармакологические свойства.

Анальгетическое, жаропонижающее средство. Фармакологические эффекты препарата обусловлены свойствами действующих веществ.

Парацетамол – ненаркотический аналгетик, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов и других медиаторов боли и воспаления, преимущественно в центральной нервной системе. Снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса.

Пропифеназон оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действия, связанные с блокадой синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе; в высоких дозах проявляет также противовоспалительный и умеренный спазмолитический эффект.

Кодеин оказывает анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах центральной нервной системы и периферических тканях, что приводит к стимуляции антиноцицептивной системы и уменьшению эмоционального восприятия боли; оказывает также центральное противокашлевое действие за счет угнетения возбудимости кашлевого центра.

Фенобарбитал оказывает угнетающее влияние на центральную нервную систему, оказывает седативное, снотворное и некоторое миорелаксирующее действие, уменьшает эмоциональную реакцию на болевые ощущения.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и усталость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Клинические свойства.

Показания.

Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, первичная дисменорея. Лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к пиразолону или родственным соединениям (содержащим феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), ацетилсалициловой кислоте, фенилбутазону, опиоидным анальгетикам. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом (в т. ч. бронхиальная астма;); внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома; нарушение сна и повышенная возбудимость, острая порфирия; врожденная гипербилирубинемия, медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), панкреатит, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы; заболевание крови; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); эпилепсия, гипертиреоз; депрессия и/или депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению, миастения, пожилой возраст; травма головы; период после операции на желчных путях. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с препаратами, подавляющими центральную нервную систему (седативные средства, снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, алкоголь) возможно взаимное усиление побочных эффектов (угнетение центральной нервной системы, дыхательного центра, развитие гипотензии).

При одновременном назначении с индукторами микросомального окисления (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, никотин, рифампицин, салициламид и т.п.), трициклические антидепрессанты, а также при употреблении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия.

При одновременном применении с препаратами, содержащими парацетамол, возможна передозировка парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами (алкоголь, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие применения домперидона.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтными (аценокумарол, варфарин) или с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Кофеин усиливает действие (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин).

Кофеин снижает эффективность анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кодеин может ингибировать эффекты метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику. Кодеин может усиливать действие средств, подавляющих ЦНС (включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы), однако это взаимодействие не имеет клинического значения при применении рекомендованных доз препарата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, следовательно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные цукрозни, антигипертензивные лекарственные средства тому подобное). Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, подавляющих ЦНС (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя.

Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, оказывающими седативное действие приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарство, обладающее свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливает действие барбитуратов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффекты фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином увеличивает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снизить эффективность парацетамола.

При повторном применении парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

При одновременном применении с антиаритмическими средствами фенобарбитал усиливает гипотензивный эффект соталола и ускоряет метаболизм мексилетина.

Пропифеназон может усиливать действие пероральных противодиабетических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект кортикостероидов.

Эффективность препарата может уменьшиться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

Парацетамол ускоряет выведение хлорамфеникола, метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Особенности применения.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Риск развития синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла является самым большим в первые недели лечения.

С осторожностью применяют больным язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), при поллинозах, а также пациентам пожилого возраста.

Чрезмерное потребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

При длительном бесконтрольном применении препарата в высоких дозах возможно развитие привыкания (снижение анальгезирующего эффекта), зависимости от препарата (в связи с содержанием кодеина), почечной и/или печеночной недостаточности.

При лечении более 7 суток необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (активности печеночных трансаминаз).

Препарат может изменять результаты анализов допинг-контроля спортсменов и затруднять установку диагноза при «остром животе». В период лечения необходимо исключить употребление алкоголя.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости, возможен синдром отмены. В случаях, когда боли в области сердца не проходят после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, тяжелом течении гипотензии, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами, при воспалительных или обструктивных заболеваниях желудка. Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция после приема препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период применения препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 1-2 таблетки 1-3 раза в день. Желательно принимать таблетки после еды, запивая небольшим количеством воды.

Детям от 12 лет назначают по ½-1 таблетке 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 таблеток (за 3-4 приема), для детей от 12 лет - 3 таблетки.

Продолжительность курса лечения зависит от эффективности и чувствительности к терапии и составляет обычно не более 5 сут при лечении болевого синдрома и не более 3 сут при лечении лихорадочного синдрома.

Дети. Применяют детям от 12 лет.

Передозировка.

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом.

Симптомы:

при превышении рекомендованных доз возможны тошнота, рвота, гастралгия, усиление потоотделения, бледность кожных покровов, тахикардия, аритмия, угнетение дыхательного центра, нарушение ориентации, артериальная гипотензия, анорексия, боль в животе, гепатонинроз, гепатонекроз. Следует иметь в виду, что применение парацетамола в дозе более 6 г может вызвать тяжелое поражение печени. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, увеличенный диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; воздействовать на центральную нервную систему (потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома). При передозировке фенобарбитала возможны тошнота, атаксия, нистагм, угнетение дыхания, вплоть до его остановки, головные боли, тахикардия, слабость, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния. Большие дозы могут вызывать снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, угнетение ЦНС, вплоть до комы.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия. Антидотом парацетамола является ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Терапевтические дозы обычно хорошо переносятся. Побочные реакции обусловлены преимущественно наличием препарата парацетамола.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, чувство тяжести и боль в эпигастральной области; при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие гепатотоксического действия, гепатонекроз (дозозависимый эффект), диспепсия, изжога, сухость во рту, язвы слизистой рта, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность (гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамола), повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, снижение скорости психических и двигательных реакций, способности к концентрации внимания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, парадоксальное возбуждение, головная боль, тремор, парестезии, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница сознания, эйфория, дисфория, галлюцинации, тревога, седативное состояние, в случаях длительного применения в высоких дозах возможна зависимость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, утомляемость, когнитивные нарушения, общая слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, изменения артериального давления, артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, боль в области сердца.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, включая мегалобластное и гемолитическое, кровоподтеки или кровоподтеки; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лимфоцитоз. При продолжительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, нарушение функции почек, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. При продолжительном приеме препарата в высоких дозах возможно развитие нефротоксического действия (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром СтивДив синдром , токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, пурпура, аллергический дерматит, кровоизлияния, фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным средствам, затрудненное дыхание.

Другие: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, миоз, усиленное потоотделение, при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью , увеличением лимфатических узлов

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.