Инструкция Парацетамол суппозитории ректальные 0,17 г стрип №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ПАРАЦЕТОМОЛ

(PARACETAMOL)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: парацетамол;

1 суппозиторий содержит парацетамола 80 или 170 мг или 330 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Суппозитории белого или белого с кремовым цветом.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Монформ». Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики.

Код АТС N02B E01.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик, нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Парацетамол, входящий в состав ректальных суппозиториев, всасывается слизистой прямой кишки медленнее, чем при пероральном применении. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 2-3 часа. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в крови, слюне и плазме сравнимы между собой. Связь с белками плазмы крови составляет 20-25%.

Парацетамол метаболизируется главным образом в печени. Основным путем метаболизма есть конъюгация с образованием глюкуронидов и сульфатов. Для последнего случая характерно быстрое насыщение при применении доз, превышающих терапевтические. Минимальный путь метаболизма, катализируемый цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальном применении быстро детоксицируется восстановленным глютатионом и выводится с мочой после конъюгирования с цистеином и меркаптопуном. Однако при массивном отравлении количество этого токсического метаболита повышается.

Выведение парацетамола происходит главным образом с мочой. 90% введенной дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%).

Менее 5% вещества выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой или средней степени и/или состояний, сопровождающихся гипертермической реакцией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу.

Печеночная недостаточность.

Недавно перенесены проктит, анусит или ректальное кровотечение.

Алкоголизм.

Надлежащие меры безопасности при применении.

От применения препарата следует воздерживаться при наличии у ребенка диареи.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие препараты, которые применяют, не содержат парацетамола.

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении продолжительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозировки.

Предупреждение
Чтобы избежать риска передозировки, следует убедиться, что другие принимаемые препараты не содержат парацетамола.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Указанную лекарственную форму в данных дозировках применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют для детей.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 месяцев в соответствующей дозировке.

Способ применения и дозы.

Суппозитории Парацетамола применяют ректально. Доза ребенка зависит от массы тела и возраста ребенка.

Разовая дозировка составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Суточная доза – 60 мг/кг массы тела ребенка.

Ректальные суппозитории по 0,08 г применяют детям в возрасте от 3 до 12 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 10 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введениями 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета:

4 кг х 60 мг

= 3 (до трех суппозиториев в сутки),

80 мг

где

4 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

80 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Ректальные суппозитории по 0,17 г применяют детям в возрасте от 1 до 6 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 10 до 20 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введениями 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Ректальные суппозитории по 0,33 г применяют детям в возрасте от 7 до 12 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 20 до 30 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введениями 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Детям в возрасте от 12 лет применяют 1-2 ректальные суппозитории по 0,33 г 3-4 раза в сутки с интервалом между введениями 6 часов.

Суточная дозировка парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Учитывая особенность лекарственной формы (риск местной токсичности), интервал между приемами должен быть не менее 6 часов, то есть не более 4 приемов по одному суппозиторию в сутки.

Если боль или лихорадка длится более 3-х суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между применениями должен составлять не менее 8 часов.

Передозировка.

Есть риск отравлений, особенно у детей младшего возраста (распространены явления терапевтической передозировки и случайного отравления); последствия этого могут быть летальными.

Симптомы

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, абдоминальная боль, возникающие в первые 24 часа.

Передозировка более 150 мг/кг массы тела для ребенка в виде разовой дозы вызывает цитолиз гепатоцитов, что может привести к полному и необратимому некрозу, что, в свою очередь, приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальной следствия.

Одновременно наблюдается рост уровней печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с понижением уровня протромбина, которое может проявиться в течение 12-48 часов после введения.

Меры неотложной помощи

- немедленная госпитализация.

- следует взять образец крови для первичного определения парацетамола в плазме.

- Лечение передозировки предполагает скорейшее введение антидота N-ацетилцистеина (внутривенно или внутрь).

- симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты парацетамола

Сообщалось о возможных редких случаях реакции повышенной чувствительности в форме анафилактического шока, отека Квинке, эритемы, крапивницы, зуда и кожных высыпаний. При их возникновении применение препарата следует немедленно прекратить.

В медицинской литературе описано несколько случаев тромбоцитопении.

Побочные эффекты лекарственной формы

Раздражение прямой кишки и анального отверстия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Взаимодействия, требующие осторожности при совместном применении

Оральные антикоагулянты

Существует риск повышения эффекта оральных антикоагулянтов и повышенного кровотечения, когда парацетамол принимают в максимальных дозах (60 мг/кг/день) в течение не менее 4 дней. Необходимо регулярно контролировать состояние антикоагуляционной системы. При необходимости можно регулировать режим дозирования орального антикоагулянта в процессе лечения парацетамолом и после его завершения.

Воздействие на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях.

Введение парацетамола может оказывать влияние на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 15 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.