Инструкция Панзинорм 10000 капсулы №21

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПанзинормÒ 10000

(Panzynorm 10000)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: панкреатин (свиной);

1 капсула содержит 106,213–136,307 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы – 10 000 ЕД, амилазы – 7 200 ЕД, протеазы – 400 ЕД;

другие составляющие: метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона 20 %;

твердая желатиновая капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Белого цвета, матовые капсулы, наполненные бежево-коричневым цветом гранулами с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя.

КРКА, д.д., новое место, Словения.

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

KRKA, dd, Новое mesto, Словения.

Smarjeskacesta 6, 8501 Ново mesto, Словения.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТС A09AА02.

Капсулы Панзинорм 10000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где они действуют. Высокая активность липазы является ключевой в лечении нарушения пищеварения, причиной которых недостаточность ферментов пищеварения. Липаза расщепляет жиры до жирных кислот и моноглицеридов, что позволяет их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы до декстринов и сахаров, протеаза действует на белки.

Панзинорм® 10 000 улучшает питание организма благодаря улучшению всасывания различных видов пищи, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения.

Панзинорм® 10000 может уменьшать боль при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, что уменьшает секрецию поджелудочной железы. Механизм данного эффекта точно не изучен.

Показания к применению.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают различные заболевания, в том числе:

– муковисцидоз;

– хронический панкреатит;

– панкреатэктомия;

– гастроэктомия;

– рак поджелудочной железы;

– операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (гастроэнтеростомия по Бильроту II);

– обструкция панкреатического или общего желчного протока (опухолью);

– синдром Швахмана-Даймонда;

– острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание;

– другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, свинине или другим ингредиентам препарата.

Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

Особые оговорки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. У больных муковисцидозом возможно повышение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина; во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

У некоторых больных муковисцидозом большие дозы ферментов поджелудочной железы (более 10000 ЕД липазы/кг массы тела/сут) вызывали возникновение стриктур толстой кишки или илеоцекальной части кишки (фиброзирующая колонопатия). При возникновении у пациентов, принимающих Панзинорм 10000, признаков непроходимости толстой кишки следует проверить их на фиброзирующую колонопатию как возможную причину.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные о безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

В ходе исследований на животных не было выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, однако риск не может быть исключен. Лекарственное средство следует применять беременным и кормящим грудью, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Дети.

Применяют в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулу следует проглотить целиком не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости или принять с легкой закуской. Для облегчения приема Панзинорм® 10000 (дети и лица пожилого возраста), капсулу можно вскрыть и добавить кислотоустойчивые гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре или жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертея). Такую смесь следует употребить немедленно.

Во время лечения препаратом Панзинорм® 10000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при муковисцидозе.

Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

– начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 г потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

– дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить не менее 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема при основных приемах пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Передозировка.

Отсутствуют данные по системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию и урикозурию, перианальное раздражение, и очень редко, преимущественно только у больных муковисцидозом, фиброзной колонопатией.

При передозировке прием препарата следует прекратить, рекомендуемая гидратация организма и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение кожи, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приема высоких доз.

В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (более 10000 ЕД липазы/кг массы тела/сут) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела кишки. При возникновении внезапной боли или ухудшении боли в животе, при метеоризме следует пройти обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии.

Воздействие на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола.

Кислотостойкие микрогранулы, содержащиеся в Панзинорме 10000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности содержимого двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Уменьшение секреции желудочной кислоты, достигаемое приемом ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, позволяет уменьшить дозу Панзинорма 10000 у некоторых пациентов.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере, по 3 или 8 или 12 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.