Инструкция Паноцид 40 таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 40 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНОЦИД 40

(PANOCID 40)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит пантопразола полутораводного натрия эквивалентно 40 мг пантопразола;

другие составляющие: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, краситель IC-S-329 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), краситель ENS-II-041 (метакрил титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: желтые круглые двояковыпуклые таблетки в кишечнорастворимой оболочке.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ингибитор Н+-К+-АТФазы париетальных клеток нарушает перенос ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную (независимо от вида стимула – ацетилхолин, гистамин, гастрин) секрецию соляной кислоты. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциируемой с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается; примерно 90-95% препарата связывается с белками плазмы крови. Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 часа. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Приблизительно 71% препарата выводится почками и 18% с калом.

Клинические свойства.

Показания

.

Взрослые и дети от 12 лет.

- рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- Эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с H. рylori – ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

- язва двенадцатиперстной кишки.

- язва желудка.

- синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавира). Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Остальные взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2C19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, также метаболизируемыми с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопроло (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциирующийся с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.

Особенности применения

.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо соблюдать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Имеются тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы. и отсрочивать установление диагноза.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, то необходимо провести дополнительное обследование.

Совместимое применение с атазанавиром. Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ИПП с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг/сут не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Паноцид 40 может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гипомагниемия. Cнаблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и поначалу незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может в незначительной степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения пантопразола беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат можно применять в период беременности только при необходимости.

Кормление грудью. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко. Решения по применению препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С осторожностью применять во время управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих внимания. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза для детей от 12 лет и для взрослых составляет 1 таблетку (40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, лечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori взрослым можно назначать следующие терапевтические комбинации:

- 1 таблетка Паноцида 40 (40 мг) 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

- 1 таблетка Паноцида 40 (40 мг) 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

- 1 таблетка Паноцида 40 (40 мг) 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Паноцид 40 следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, то следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Паноцид 40 рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная дозировка составляет 80 мг (2 таблетки препарата). При необходимости после этого дозу можно изменять, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг/сут, следует распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но длительность применения необходимо ограничить только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Пациентам с нарушениями функций печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Для пациентов с нарушением функций почек корректировки дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функций почек не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Общие указания.

Паноцид 40, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, следует глотать целиком за 1 час до завтрака, не разжевывая и не измельчая, запивать водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку следует принять перед ужином. Продолжительность комбинированной терапии, как правило, составляет 7 дней, но ее можно продлить до 2 недель максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Дуоденальные язвы обычно излечиваются в течение 2 недель. Если двухнедельный срок недостаточен, то излечение можно ожидать в течение последующих 2 недель.

Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение 4 недель.

Дети.

Паноцид 40 показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены диализом.

При передозировке с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции.

Общие нарушения: лихорадка, отек лица, периферические отеки, генерализованные отеки, недомогание, астения, абсцесс, тепловой удар, озноб, киста, грыжа, изменение лабораторных показателей, кандидоз, новообразование, неспецифические реакции препарата, реакции фоточувствительности, аллергические.

Сердечно-сосудистые расстройства: изменения кардиограммы, стенокардия, аритмия, фибрилляция/трепетание предсердий, боль в груди, загрудинная боль, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, и инфаркт миокарда, и ки, синкопе , тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастральной области, боль в животе и дискомфорт, диарея, запор или метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит, анорексия, афтозный стоматит, кардиоспазм, колит, дуоденетез, дисфагия эзофагит, желудочно-кишечная карцинома, желудочно-кишечные геморрагии, ректальные геморрагии, желудочно-кишечный кандидоз, гингивит, глоссит, плохой запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, молота, язвы слизистой оболочки ротовой язык, язвенный колит, периодонтит, периодонтальный абсцесс, язвы желудка, ректальные геморрагии, оральный кандидоз.

Эндокринные расстройства: гиперлипопротеинемия, гипергликемия, болезненное напряжение грудных желез, сахарный диабет, глюкозурия, зоб.

Гепатобилиарные расстройства: повреждение клеток печени, повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), триглицеридов, гепатоцеллюлярные нарушения, приводящие к развитию желтухи с/без печеночной недостаточности, билиарная боль, гипербилирубинемия, холецистит, холетиста уровня щелочной фосфатазы, SGOT

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, анемия, экхимоз, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопения.

Метаболические расстройства: дегидратация, подагра, жажда, гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), уменьшение или увеличение массы тела, гипонатриемия, гипомагнеемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательной и соединительной системы:

в единичных случаях отмечалась артралгия, миалгия, которая проходит после прекращения приема препарата, спазм мышц2, артрит, артроз, нарушение костной ткани, боли в костях, бурситы, нарушение функции суставов, судороги, ригидность шеи, теносиновит, переломы бедра ястя, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезия, фобия, нарушение сна, ужасающие сновидения, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия), расстройства вкуса, судороги, дизартрия эмоциональная лабильность, гиперкинезия, гипестезия, понижение либидо, нервозность, невралгия, неврит, нейропатия, понижение рефлексов, сонливость.

Психические расстройства: депрессия, проходившая после прекращения приема препарата, галлюцинации, дезориентация, смущение, нарушение мышления.

Расстройства дыхательной системы: астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, заболевания легких, пневмония, изменение голоса.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции в виде зуда и кожных высыпаний. У поодиноких випадках спостерігалися кропив'янка, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, ексфоліативний дерматит, акне, контактний дерматит, сухість шкіри, екзема, грибковий дерматит, геморагії, простий герпес, оперізувальний лишай, ліхеноїдний дерматит, макулопапулезная сыпь, нарушение со стороны кожи, язва кожи, повышенное потоотделение, экзантема, ангиоедема.

Органы чувств: нарушение зрения, омраченность зрения, амблиопия, катаракта, глухота, диплопия, боли в ухе, экстраокулярный паралич, глаукома, внешний отит, изменение вкуса, шум в ушах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: в единичных случаях наблюдался интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности), гематурия, альбуминурия, баланит, цистит, дисменорея, дизурия, эпидидимит, камни в почках, боли в почках, ник пиелонефрит, отек мошонки, уретральная боль, уретрит, нарушения мочевыделительного тракта, нарушение мочеиспускания, вагинит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц вследствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 таблеток помещают в блистер. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Файер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410 208, Индия.

Заявитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

7/1, Корпорейт Парк, Сион-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаи – 400 071, Индия.