Инструкция Панадол Солюбл таблетки шипучие 500 мг №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ

(PANADOL® SOLUBLE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, сорбит (Е 420), сахарин натрия, повидон, диметикон, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма.

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоские белые таблетки со скошенными краями, ровные с одной стороны и с линией разлома с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТС N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Таблетки шипучие Панадол Солюбл содержат парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение болевого синдрома и лихорадки, в частности, головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли в спине, ревматической боли, боли при остеоартритах, боли в мышцах, боли в горле, периодических болей у женщин, невралгии, зубной боли, боли после удаления зуба или стоматологических процедур, лихорадки и боли после вакцинации, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Возраст пациента в возрасте до 6 лет.

Особые меры безопасности.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом, перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом,

Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, ежедневно принимающим анальгетики при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

1 таблетка содержит 427 мг натрия (854 мг натрия в двух таблетках), это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия. 1 таблетка содержит 62,5 мг сорбита (E 420), поэтому препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными состояниями интолерантности к фруктозе.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При этом повышается риск кровотечения. Периодический прием не оказывает значимого эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Назначение препарата беременным возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период кормления грудью. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью при применении препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослые и дети от 12 лет: 1-2 таблетки растворить в полстакана воды, принимать каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – не более 8 таблеток в течение 24 часов. Максимальный срок применения – 5–7 дней.

Дети в возрасте 6-12 лет: ½-1 таблетку растворить в полстакана воды. Примите каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов, принимать не более 4 доз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза: не более 60 мг/кг массы тела в несколько приемов по 10-15 мг/кг в течение 24 часов.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без рекомендации врача – 3 дня.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Передозировка

.

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз.

Высокие дозы гидрокарбоната натрия могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также гипернатриемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для оказания скорой помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин в соответствии с рекомендованными дозами. При отсутствии рвоты может быть применен пероральный метионин как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Побочные реакции при применении парацетамола наблюдаются очень редко (< 1/10 000):

– со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стив Стивен) , токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

– со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи;

– со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

– со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки.

– со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени

– со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Срок годности

. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 таблетки в многослойном стрипе, по 6 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Фомар А.В.Е. Антоса плант, Греция / Famar AVE Anthoussa plant, Greece;

ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед, Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

Ул. Антосы, 7, Антоса Аттики, 15344, Греция / Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344, Greece.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ирландия.