Памифос концентрат для раствора для инфузий 3мг/мл 90мг 30мл фл.№1

Концентрат для раствора для инфузий «Памифос» показан для лечение заболеваний, сопровождающихся повышенной активностью остеокластов:

Состав

Действующее вещество - pamidronic acid (1 мл концентрата содержит динатрия памидроната 3 мг, что соответствует 2,527 мг памидроновой кислоты).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к динатрию памидроната или другим бисфосфонатам или к любым компонентам препарата.

Способ применения

Препарат «Памифос» нельзя вводить внутривенно струйно.

Концентрат для инфузий перед введением следует дополнительно развести раствором для инфузий, который не содержит кальция (например, 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы).

Концентрация препарата «Памифос» в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл. Полученный в результате этого раствор данного препарата вводить медленно путем инфузии.

Скорость инфузии препарата не должна превышать 60 мг/час (1 мг/минуту). Как правило, дозу «Памифос», что составляет 90 мг в 250 мл раствора, вводить в течение 2-х часов.

Для пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, не рекомендуется превышать дозу данного препарата, что составляет 90 мг, и вводить ее в 500 мл раствора больше 4-х часов.

Чтобы свести к минимуму реакции в месте инфузии препарата, инъекционную иглу необходимо аккуратно установить в просвете вены относительно большого калибра.

Динатрия памидронат следует применять под наблюдением врача, который располагает оборудованием для мониторинга клинических и биохимических эффектов. Пациентам, которые лечатся концентратом для раствора для инфузий «Памифос» 3 мг/мл, следует предоставить инструкцию по применению препарата.

Используйте только свежеприготовленные и чистые разведения.

Метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (применение у взрослых и пациентов пожилого возраста)

«Памифос» применять в дозе 90 мг в виде разовых инфузий, которые проводить каждые 4 недели. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, которые получают химиотерапию с недельными интервалами, «Памифос» в дозе 90 мг можно применять с недельными интервалами.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (применение у взрослых и пациентов пожилого возраста)

Перед началом применения данного препарата или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная доза концентрата «Памифос», которая применяется в течение курса лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Суммарную дозу данного препарата можно ввести как в течение однократной инфузии, так и с помощью нескольких инъекций, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней. Максимальная курсовая доза препарата (и для первого, и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг. Повышение дозы не усиливает терапевтического эффекта. Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови, как правило, наблюдается через 24-48 часов после введения данного препарата, а нормализация этого показателя - в течение 3-7 дней. Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается, возможно дополнительное введение препарата. Длительность сохранения полученного эффекта у отдельных групп больных разная. При восстановлении гиперкальциемии проводить повторные курсы введения данного препарата. Клинический опыт, накопленный к этому времени, свидетельствует о том, что с увеличением количества курсов введения препарата эффективность концентрата «Памифос» может снижаться.

Болезнь Педжета (применение у взрослых и пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемый курс лечения составляет в суммарной дозе от 180-ти до 210-ти мг, которые вводить в единичных дозах или 30 мг 1 раз в неделю в течение 6-ти недель подряд, или 60 мг каждые две недели в течение 6-ти недель. Опыт применения в настоящее время показывает, что любые легкие и преходящие побочные эффекты, как правило, возникают после первой дозы. По этой причине, если использовать унифицированные дозы 60 мг, то рекомендуется лечение начинать с начальной дозы 30 мг с последующими 60 мг один раз в две недели (то есть общая доза - 210 мг). Каждая доза 30 мг или 60 мг должна быть разведена в 125-ти мл или 250-ти мл 0,9% раствора хлорида натрия соответственно, и скорость введения не должна превышать 60 мг/час (1 мг/минуту). Этот курс или повышенные уровни дозировки в соответствии с тяжестью заболевания, вплоть до максимальной общей дозы 360 мг (в виде разделенных доз 60 мг) можно повторять каждые 6 месяцев до достижения ремиссии заболевания, и если происходит рецидив.

Особенности применения

Беременные

Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев гиперкальциемии, которые опасны для жизни.

Женщины, которые проходят курс лечения концентратом для раствора для инфузий «Памифос», в период лактации должны отказаться от кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны применять высокоэффективные контрацептивные средства в период лечения.

Дети

Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей неизвестны, поэтому не следует назначать «Памифос» этой категории пациентов.

Водители

Следует предостерегать пациентов, после инфузии данным препаратом изредка могут развиться сонливость и/или головокружение. В таких случаях рекомендуется отказаться от управления автотранспортом, другими потенциально опасными механизмами или от деятельности, которая может стать опасной вследствие снижения скорости реакции пациента.

Передозировка

Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, получивших дозу, превышающую рекомендованную. Клинические признаки гипокальциемии (парестезии, тетания и артериальная гипотензия) могут быть устранены инфузией кальция глюконата.

Побочные эффекты

Побочные реакции на препарат «Памифос» обычно слабо выражены и проходящие. Нежелательными реакциями, которые встречаются чаще всего, является бессимптомная гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2°С), обычно развиваются в первые 48 часов после инфузии препарата. Лихорадка, как правило, проходит самостоятельно и не требует лечения.

Взаимодействие

Не следует смешивать «Памифос» с другими бисфосфонатами, а также использовать для приготовления раствора препараты, которые содержат кальций.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Концентрат не требует особых условий хранения.

Срок годности - 4 года.