Инструкция Палин капсулы 200 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПОЛИНО

(PALIN®)

Состав:

действующее вещество: пипемидовая кислота;

1 капсула содержит пипемидовую кислоту 200 мг в форме тригидрата;

другие составляющие: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый черный BN (Е 151), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF-FD&C желтый 6 (Е 110).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Кислота пипемидовая. Код АТС J01M B04.

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей на стадии обострения, вызванные бактериями, чувствительными к пипемидовой кислоте, в т. ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, пиелит.

Противопоказания.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к пипемидовой кислоте, хинолонам или к любому другому ингредиенту препарата, больным эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам с порфирами. креатинина <10 мл/мин) и печени.

Способ применения и дозы.

При лечении цистита, простатита, пиелонефрита, уретрита, пиелита у взрослых рекомендуемая доза составляет 400 мг (2 капсулы по 200 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Препарат следует принимать после еды.

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. Необходимость удлинения курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания, но он не должен превышать 4 нед. Лечение неосложненного цистита у женщин обычно длится 3 дня. В клинических исследованиях пипемидовую кислоту применяли в течение 6 месяцев для профилактики рецидивирующих инфекций нижних мочевыводящих путей.

При лечении препаратом пациенту следует употреблять большое количество жидкости для повышения диуреза. При лечении следует контролировать количество выведенной мочи.

Пациентам с умеренным поражением функции печени и пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности.

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина и 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется.

Побочные реакции.

Палин обычно хорошо переносится пациентами. Нежелательные эффекты в основном слабо выражены и умерены. Наиболее распространены побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (3-13% от всех случаев). При возникновении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического эпидермального некролиза или судорог лечение следует немедленно прекратить.

Нежелательные эффекты классифицированы по системам органов.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия; у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась обратимая тромбоцитопения. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться гемолитическая анемия.

Психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинация.

Со стороны нервной системы: тремор, нарушение сна, сенсорные нарушения, головокружение, головные боли; очень редко – судороги.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко – псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности включают сыпь на коже, слабый зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стивенса-Джонсона. Кожные реакции обратимы. Есть сообщения о развитии анафилактических реакций, ангионевротического отека. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к другим хинолонам требует осторожности лечение пациентов, которые имели анафилактическую реакцию на любой хинолон.

Со стороны костно-мышечной системы: острая артропатия, тендинит.

Другие: слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головные боли, спутанность сознания, тремор, судороги.

Лечение. Если при приеме большого количества препарата пациент не потерял сознания, рекомендуется вызывать рвоту, промыть желудок и назначить активированный уголь.

Пипемидовая кислота выводится с помощью гемодиализа (90% за 6 часов).

При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС (включая эпилептоформные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Дети.

Пипемидовая кислота противопоказана детям.

Особые меры безопасности.

Пипемидовую кислоту можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако, если клиренс креатинина < 10 мл/мин, концентрация активного вещества в моче недостаточна для эффективного лечения. Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина и 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Однако снизить дозу необходимо при выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Не рекомендуется назначать Палин при тяжелой недостаточности почек или печени, включая цирроз печени.

Особенности применения.

При лечении пациентам следует употреблять большое количество жидкости.

В единичных случаях ПалинÒ может вызвать возникновение судорог, поэтому пациентам с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями с пониженным судорожным порогом не рекомендуется назначать препарат.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте от 70 лет, поскольку побочные эффекты у лиц пожилого возраста наблюдаются чаще.

Пациент следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому при появлении у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

В исследованиях in vitro наблюдался порфириногенный эффект пипемидовой кислоты, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам с порфирией из-за риска возникновения острого порфиринового криза. Не следует назначать Палин® пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать острый гемолитический кризис.

Оболочка капсулы содержит краситель бриллиантовый черный (Е 151), который может вызвать аллергические реакции, включая астму. Аллергические реакции чаще всего возникают у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные испытания. Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения головокружения и нарушений зрения во время приема препарата, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому его концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80%. Таким образом, у пациентов, применяющих теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

Палин может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пипемидовая кислота – уроантисептик хинолонового ряда с широким спектром антибактериального действия. Пипемидовая кислота оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие в зависимости от ее концентрации в месте локализации инфекции. Она ингибирует бактериальную ДНК-топоизомеразу II (ДНК-гиразу), которая участвует в репликации, транскрипции, репарации бактериальной ДНК. Это приводит к разрушению бактериальной ДНК.

Спектр активности пипемидовой кислоты охватывает в основном грамотрицательные бактерии; она особенно эффективна против энтеробактерий, обладает бактерицидной активностью против большинства видов Proteus spр. (при умеренной эффективности против Proteus mirabilis), Escherichia coli, Citrobacter spр., Haemophilus influenzae, Morganella morganii и Serratia spр.

Пипемидовая кислота умеренно эффективна против Klebsiella spр., Alcaligenes spр., Acinetobacter spр. и Providencia stuartii.

Она неактивна против Pseudomonas spp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum и против грамположительных бактерий. Резистентность микробов относительно пипемидовой кислоты развивается медлительно.

Фармакокинетика.

Пипемидовая кислота быстро абсорбируется (93%) и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. После приема 500 мг пипемидовой кислоты через 2-6 ч ее концентрация в моче составляет 1116 мг/л. Экскретируется почками практически в неизмененном состоянии (50-85% пероральной дозы выводится в течение первых 24 часов). До 35% пипемидовой кислоты выводится с калом. Уровень пипемидовой кислоты в моче превышает концентрации, необходимые для предотвращения большинства инфекций мочевых путей.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: капсулы с крышечкой зеленого цвета и корпусом почти белого цвета (цвета слоновой кости), содержащие желтоватый гигроскопичный порошок.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 (10 ´ 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения.

Местонахождение.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Веровскова 57, 1526 Ljubljana, Словения

(производство in bulk, упаковка, выпуск серии);

Тримлини, 2Д, 9220 Лендава, Словения/Trimlini 2D, Lendava, 9220, Словения (упаковка).