Инструкция ПаклиМедак концентрат для раствора для инфузий 100 мг флакон 16,7 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПОКЛИМЕДОК

(PACLIMEDAC)

Состав:

действующее вещество: паклитаксел;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит паклитаксел 6 мг;

другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное, этанол безводный, кислота лимонная безводная.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксаны.

Код АТС L01C D01.

Клинические свойства.

Показания.

Ø Рак яичников. Для терапии первой линии карциномы яичников паклитаксел показан в комбинации с цисплатином пациентам с прогрессирующим заболеванием или остаточной опухолью более 1 см после лапаротомии.

Для терапии второй линии карциномы яичников паклитаксел показан для лечения карциномы яичника с метастазами после неудачного стандартного лечения препаратами, содержащими платину.

Ø Рак молочной железы. При адъювантной терапии паклитаксел показан для лечения карциномы молочной железы с поражением лимфоузлов после лечения антрациклином и циклофосфамидом (AЦ). Следует рассматривать адъювантную терапию паклитакселом как альтернативу пролонгированному лечению AЦ.

Паклитаксел показан для начального лечения локальной прогрессирующей карциномы молочной железы или карциномы молочной железы с метастазами как в комбинации с антрациклином для пациентов, которым подходит лечение антрациклином, так и в комбинации с трастузумабом для пациентов с гиперэкспрессией HER-2 на уровне 3+. и для пациентов, которым лечение антрациклином не подходит.

Паклитаксел применяется для лечения метастатического рака молочной железы, если стандартная терапия препаратами антрациклинового ряда противопоказана или оказалась неэффективной.

Ø Немелкоклеточный рак легкого. Комбинированная химиотерапия с цисплатином при невозможности применения хирургического лечения и (или) лучевой терапии.

Ø Саркома Капоши у больных СПИДом: паклитаксел показан для лечения пациентов с прогрессирующей, связанной со СПИДом, саркомой Капоши (СК), у которых было неэффективным предварительное лечение липосомальным антрациклином.

Противопоказания.

Ø Паклитаксел противопоказан больным, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности на паклитаксел или любой другой компонент лекарственного препарата, особенно масла рицинового полиоксиэтилированного.

Ø Паклитаксел не следует применять для лечения больных с начальным содержанием нейтрофилов менее 1,5×109/л (менее 1×109/л для больных саркомой Капоши).

Ø Нарушение функции печени.

Ø Вирусные инфекции, заболевания сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения паклитакселом для всех пациентов следует премедикировать кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2, например, по схемам, приведенным в таблице 1.

Таблица 1