Инструкция Отофа капли ушные раствор 20000 МЕ/мл флакон 10 мл

действующее вещество: рифамицин;

1 мл раствора содержит рифамицина натрия в пересчете на рифамицин 26 мг/мл

(20000 МЕ/мл);

вспомогательные вещества: макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S02А А12.

Фармакодинамика

Рифамицин проявляет антимикробную активность по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, что препятствует росту бактерий.

Рифамицин активен в отношении Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N. gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

К действию рифамицина устойчивы кишечные бактерии, атипичная Mycobacterium.

Рифамицин недейственен против P.aeruginosa с частыми клиническими и микробиологическими поражениями. Эта бактерия ответственна не менее чем за 30 % инфекций, для которых показан этот препарат.

Фармакокинетика

Исследований по фармакокинетике не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Местное лечение определенных видов вытекания гноя из уха:

- состояние после оперативного вмешательства на среднем ухе;

- изолированные гнойные поражения барабанной перепонки;

- обострение хронического среднего отита, в том числе с перфорацией барабанной перепонки.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Не проводили исследований по отита наружного прохода, поэтому необходимо придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибиотиков при лечении этим лекарственным средством.

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие системные проявления аллергических реакций.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфекции.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Следует избегать контакта препарата с одеждой, потому что раствор может оставлять пятна на ткани.

Достаточных и хорошо контролируемых исследований в отношении беременных женщин не проводили.

Учитывая незначительную системную абсорбцию рифамицина при введении капель в ухо, местное применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 5 капель в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Препарат можно применять для промывания барабанной полости через атиковую канюлю.

Дозировка для детей: по 3 капли в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз немного оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не нужно хранить для повторного применения в дальнейшем.

Дети

Применять по назначению врача для лечения детей без возрастных ограничений.

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Из-за содержания сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе высыпания, экзему.

Исследование.

Возможно окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет (которое можно увидеть при отоскопии).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

10,0 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

По рецепту.

Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Иммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.