Инструкция Отофа капли ушные раствор 20000 МЕ/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОТОФА

(OTOFA)

Состав:

действующее вещество: rifamycin;

1 мл раствора содержит рифамицин натрия в перечислении на рифамицин 26 мг/мл.

(20000 МЕ/мл);

другие составляющие: макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S02А А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рифамицин проявляет антимикробную активность по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, что препятствует росту бактерий.

Рифамицин активен в отношении Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B. catarrhalis, Brucella, H. ducreyi, H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

К действию рифамицина устойчивы кишечные бактерии, атипичная Mycobacterium.

Рифамицин недействителен против P.aeruginosa с частыми клиническими и микробиологическими поражениями. Эта бактерия ответственна не менее чем за 30% инфекций, для которых показан этот препарат.

Фармакокинетика.

Исследований по фармакокинетике не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение определенных видов истечения навоза из уха:

- состояние после оперативного вмешательства на среднем ухе;

- изолированные гнойные поражения барабанной перепонки;

– обострение хронического среднего отита, в том числе с перфорацией барабанной перепонки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения.

Не проводили исследований по отиту внешнего прохода, поэтому необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков при лечении этим лекарственным средством.

Местное применение антибактериальных препаратов может привести к сенсибилизации к активным веществам и привести к системным реакциям.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникла сыпь на коже или другие системные проявления аллергических реакций.

Не проглатывать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфекции.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу по поводу пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Следует избегать контакта с одеждой, так как раствор может оставлять пятна на ткани.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных и хорошо контролируемых исследований беременных женщин не проводили.

Учитывая незначительную системную абсорбцию рифамицина при введении капель в ухо, местное применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 5 капель в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Препарат можно применять для промывания барабанной полости через атиковую канюлю.

Дозировка для детей: по 3 капли в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз чуть-чуть оттянуть мочку уха. Держите голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если нужно повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача на лечение детей без возрастных ограничений.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы.

Из-за содержания сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе сыпь, экзему.

Исследование.

Возможна окраска барабанной перепонки в розовый цвет (которую можно увидеть при отоскопии).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,0 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Иммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.