Инструкция Отинум капли ушные 0,2 г/г флакон 10 г

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОТЫНУМ

(OTINUM)

Состав:

действующее вещество: choline salicylate;

1 г капель содержит холина салицилата 0,2 г;

другие составляющие: глицерин, этанол 96 %, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в отологии. Другие препараты, применяемые в отологии. Код АТХ S02D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Он подавляет активность циклооксигеназы – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат ингибирует также синтез тромбоксана и простациклина.

Содержащийся в препарате глицерин смягчает ушную серу, что облегчает ее удаление.

При местном применении препарат не оказывает системного действия.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике салицилатов, применяемые в отологии, отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания.

Острый средний отит, тимпанит и наружный отит.

Можно также применять перед промывкой наружного слухового прохода при отверждении ушной серы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим салицилатам или к вспомогательным веществам.

Перфорация барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Нет данных о взаимодействии салицилата, который закапывается в ухо, с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Нет данных по ототоксичности препарата.

Не превышать указанную дозу. Нельзя применять препарат без предварительного исследования уха отоларингологом.

Если нет улучшения в течение 4 дней или ухудшение состояния, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Учитывая характер действия препарата и потенциальную опасность, вызванную салицилатами, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Для лечения среднего отита, тимпанита и наружного отита обычно закапывают по 3-4 капли в ухо 3-4 раза в сутки.

Для смягчения ушной серы перед удалением из уха обычно закапывать по 3-4 капли в ухо 2 раза в сутки в течение 4 суток.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Пациентам с нарушением функции почек и печени нет необходимости изменять дозировку.

Капли необходимо закапывать больному в положении ухом вверх, после закапывания больной должен оставаться в таком положении в течение нескольких минут.

Дети. Данные по применению ограничены.

Передозировка.

Невозможно передозировать препарат, который необходимо закапывать в ухо.

К симптомам пероральной передозировки относятся: спутанность сознания, головокружение, повышенная потливость, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. При пероральном приеме большого количества наблюдается угнетение центральной нервной системы.

В случае передозировки при пероральном применении необходимо:

- вызвать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь;

- контролировать водно-электролитный баланс;

- симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, проведение форсированного диуреза, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).

Побочные реакции.

Невозможно оценить частоту побочных реакций по имеющимся данным.

Общие нарушения и реакции в месте применения: местные реакции, реакции гиперчувствительности, в т.ч. покраснение и зуд.

Со стороны органов слуха и равновесия: при перфорации барабанной перепонки у больных применение препарата может привести к повреждению слуха.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 г во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ай-Си-Эн Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшемысловая, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslova, 2, Польша.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

Дата последнего просмотра.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-производителя, заявителя, электронный адрес представительства «Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ» в Украине (info.safety@meda-cis.com).