Инструкция Отинум капли ушные 0,2 г/г флакон 10 г

действующее вещество: choline salicylate;

1 г капель содержит холина салицилата 0,2 г;

другие составляющие: глицерин, этанол 96 %, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.

Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Средства, применяемые в отологии. Другие препараты, применяемые в отологии. Код АТХ S02D.

Фармакодинамика.

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Он подавляет активность циклооксигеназы – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат ингибирует также синтез тромбоксана и простациклина.

Содержащийся в препарате глицерин смягчает ушную серу, что облегчает ее удаление.

При местном применении препарат не оказывает системного действия.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике салицилатов, применяемые в отологии, отсутствуют.

Острый средний отит, тимпанит и наружный отит.

Можно также применять перед промывкой наружного слухового прохода при отверждении ушной серы.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим салицилатам или к вспомогательным веществам.

Предварительно диагностирована перфорация барабанной перепонки.

Кровотечение или выделение из уха.

Сильная боль в ухе и нарушение слуха.

Возраст до 18 лет.

Нет данных о взаимодействии салицилата, который закапывается в ухо, с другими лекарственными средствами. Отинум предназначен для местного применения и не оказывает системного воздействия.

Одновременное применение пероральных противовоспалительных нестероидных препаратов может повысить местное действие лекарственного средства.

Возникновение боли любого характера в ухе является показанием для консультации с лечащим врачом.

Возникновение дополнительных симптомов (температура, выделение из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе является показанием для консультации с врачом.

Препарат предназначен для временного использования при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. По данным показаниям пациент не должен использовать препарат более 3 дней без консультации с врачом.

В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость применения препарата.

Отинум является препаратом для симптоматического лечения.

Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание.

Препарат содержит гемигидрат хлорбутанола.

Применение в период беременности или кормления грудью Учитывая характер действия препарата и потенциальную опасность, вызванную салицилатами, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Взрослые.

При кратковременном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода обычно закапывать по 3–4 капли в слуховой проход каждые 6–8 часов в течение периода не более 3 дней.

Для смягчения ушной серы перед ее удалением обычно закапывать по 3–4 капли в слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 суток.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку.

Пациенты с нарушением функции почек и печени. Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием к применению Отинума, поскольку лекарственное средство применяется местно и не имеет системного воздействия. Нет необходимости изменять дозировку для данной категории пациентов.

Способ применения.

Препарат предназначен для местного применения для закапывания в ухо.

Самостоятельное лечение местных симптомов воспаления слухового прохода не должно длиться более 3 дней.

Пациенту следует сообщить, что он должен немедленно обратиться к врачу, если через 3 дня не наступит улучшение или если в течение 3 дней со дня начала приема пациент почувствует себя хуже.

Инструкция по применению препарата.

1. Вымыть руки и открутить крышку флакона.
2. Наклонить голову или лечь на бок больным ухом вверх.
3. Деликатно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) по направлению к шее.
4. Открытый флакон повернуть вверх дном и, сжимая его, закапать 3–4 капли препарата в ухо, нуждающееся в лечении.
5. В течение нескольких минут держать голову наклоненной таким образом, чтобы капли могли попасть в слуховой проход.
6. Излишек жидкости вытереть чистой салфеткой.
7. Закрыть флакон.

Дополнительные рекомендации по приему препарата Отинум.

1. Чтобы облегчить применение препарата, можно попросить о помощи другого лица или использовать зеркало.
2. Следует следить, чтобы в ухо, нуждающееся в лечении, не попала вода.

Дети

Данные по применению ограничены.

Поскольку отсутствует информация о передозировке препарата в виде ушных капель у людей, не были сформулированы четкие рекомендации по лечению передозировки.

Признаки салицилатной токсичности возникают после применения дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата Отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что его случайный или преднамеренный прием внутрь не опасен для взрослых.

Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приеме внутрь), включают: состояние растерянности, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвоту, звон в ушах и гипервентиляцию. При приеме внутрь очень больших доз может возникнуть угнетение центральной нервной системы.

Процедура лечения пероральной передозировки включает:

• выведение холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь),
• мониторинг состояния пациента (прежде всего, водно-электролитный баланс),
• симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, проведение форсированного диуреза, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).

Побочные эффекты

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Общие нарушения и реакции в месте применения: частота неизвестна – местные реакции гиперчувствительности (покраснение, кожный зуд).

Лекарственное средство может вызвать повреждение слуха при введении пациентам с перфорированной барабанной перепонкой.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Без рецепта.

Ай-Си-Эн Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшемысловая, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslova, 2, Польша.

Заявитель.

Виатрис Хелскеа ГмбХ / Viatris Healthcare GmbH

Местонахождение заявителя.

Люттихер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия / Luetticher Strasse 5, 53842 Тройсдорф, Германия.

Если Вам стало известно о любых побочных реакциях, связанных с применением продукта компании, в т. ч. применением в период беременности или кормления грудью, или о таких, которые возникли в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и еды, применения не по показаниям деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциированные с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com