Оспамокс ДТ таблетки диспергируемые 1000 мг №20

Состав

действующее вещество: амоксициллин;

1 таблетка содержит амоксициллина 500 мг или 1000 мг в форме тригидрата амоксициллина;

другие составляющие: магния стеарат, аспартам (Е 951), натрия кроскармелоза, маннит (Е 421), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, крахмал растворимый, титана диоксид (Е 17 ароматизатор порошкообразный.

Лекарственная форма

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до желтовато-белого цвета с легким фруктовым и характерным для активного вещества запахом, с риской по обе стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные лекарства. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код ATX J01C A04.

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (а именно: пенициллин-связывающих белков (ПЗБ)) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеток стены. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток. Амоксициллин неактивен к микроорганизмам, производящим бета-лактамазы.

Соотношение фармакокинетики/фармакодинамики

Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации (T > MIК) является очень важным фактором для успешного лечения бактериальных инфекций с помощью амоксициллина.

Механизмы резистентности

Основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:

инактивация бактериальными бета-лактамазами превращение ПЗБ, что уменьшает сродство антибактериального препарата со структурами мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм эфлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST), версия 5.0.

Микроорганизмы	Предельные значения МИК (мг/л)
	Чувствительные ≤	Резистентные ≥
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus spp.	Примечание2	Примечание2
Enterococcus spp.3	4	8
Стрептококки групп A, B, C и G	Примечание4	Примечание4
Streptococcus pneumoniae	Примечание5	Примечание5
Стрептококки группы Viridans	0,5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	Примечание7	Примечание7
Neisseria meningitidis	0,125	1
Грамположительные анаэробные бактерии, кроме Clostridium difficile8	4	8
Грамнегативные анаэробные бактерии8	0,5	2
Helicobacter pylori	0,1259	0,1259
Pasteurella multocida	1	1
Предельные значения, не относящиеся к отдельным видам10	2	8
1 Энтеробактерии дикого типа считаются чувствительными к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают классифицировать изоляты дикого типа E. coli и P. mirabilis как посредники. Когда это имеет место, используют граничное значение МИК S ≤0,5 мг/л 2 Большинство стафилококков продуцируют пенициллиназу. Они резистентны к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты являются, за некоторым исключением, резистентными ко всем бета-лактамным средствам. 3 О чувствительности к амоксициллину можно сделать вывод на основании чувствительности к ампициллину 4 О чувствительности стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам можно сделать вывод на основании чувствительности к бензилпенициллину. 5 Предельные значения касаются только неменингитных изолятов. Для изолятов с промежуточным уровнем чувствительности к ампициллинам следует избегать применения амоксициллинов перорально. О чувствительности можно заключить на основании МИК ампициллина. 6 Предельные значения устанавливаются при внутривенном введении. Следует отметить, что бета-лактамазоположительные изоляты являются резистентными. 7 Следует отметить, что организмы, продуцирующие бета-лактамазу, резистентны. 8 О чувствительности к амоксициллину можно сделать вывод на основании чувствительности к бензилпенициллину. 9 Предельные значения основаны на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), отделяющих изоляты дикого типа от изолятов, имеющих пониженную чувствительность. 10 Предельные значения, не относящиеся к отдельным видам, рассчитаны на основании дозировок, составляющих по меньшей мере 0,5 г x 3 или 4 дозы один раз в сутки (1,5 - 2 г/сут).

Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может варьироваться в зависимости от региона.

In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину

К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С, G) – Listeria monocytogenes;

Непостоянно чувствительны (обретенная резистентность может стать проблемой):

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Грамположительные аэробы: коагулаза-отрицательные стафилококки: Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae; группа стрептококковых бактерий Viridans.

1Почти все S.aureus являются резистентными к амоксициллину через продукцию пенициллиназы. Кроме этого, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp.

Грамнегативные анаэробы: Fusobacterium spp.

Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, обладающие естественной устойчивостью к антибиотику2:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2.

2 естественная опосредованная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Грамнегативные анаэробы: Bacteroides spp. (Некоторые штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).

Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика

Всасывание.

Амоксициллин полностью растворим в водном растворе при физиологическом значении pH. Он быстро и хорошо всасывается при пероральном применении. При пероральном применении биодоступность амоксициллина составляет около 70%. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается примерно через 1 час.

Результаты фармакокинетических исследований, в которых амоксициллин в дозе 250 мг трижды в сутки назначали натощак в группе здоровых добровольцев, приведены ниже.

Cmax	Tmax*	AUC(0-24h)	T1/2
(мкг/мл)	(г)	(мкг.г/мл)	(г)
3,3±1,12	1,5 (1,0-2,0)	26,7±4,56	1,36±0,56
*Среднее значение (диапазон)

В дозах от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

Гемодиализ может использоваться для выведения амоксициллина.

Деление. Приблизительно 18% амоксициллина связывается с белками плазмы крови и очевидный объем распределения составляет около 0,3 – 0,4 л/кг. После введения амоксициллин был обнаружен в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и навозе. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных какого-либо компонента препарата в тканях организма.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может проникать в грудное молоко. Было обнаружено, что амоксициллин проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% начальной дозы.

Вывод. Амоксициллин выводится преимущественно почками. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина составляет примерно час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/час. Приблизительно 60-70% принятой дозы выводится в течение первых 6 часов после приема разовой дозы 250 мг или 500 мг амоксициллина в неизмененном состоянии с мочой. Различные исследования показали, что выведение с мочой составляет 50-85% для амоксициллина в течение 24-часового периода. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни интервал приема не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, следует выбирать дозировку с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Пол

После перорального назначения амоксициллина здоровым мужчинам и женщинам не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина.

Нарушение функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина пропорционально уменьшается с понижением почечной функции.

Нарушение функции печени

Пациенты с нарушением функции печени принимают лекарственное средство с осторожностью. Функцию печени следует регулярно контролировать.

Показания

Амоксициллин предназначен для лечения таких инфекций:

острый бактериальный синусит; острый отит среднего уха; острый стрептококковый тонзиллит и фарингит; обострение хронического бронхита; негоспитальная пневмония; острый цистит; бессимптомная бактериурия в период беременности; острый пиелонефрит; тифоидная и паратифоидная лихорадка; дентальные абсцессы с распространённым целлюлитом; инфекции протезированных суставов; эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии); болезнь Лайма.

Препарат применяют для лечения и эндокардитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии) к бета-лактамным антибиотикам (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон уменьшают почечную канальцевую секрецию амоксициллина, что может приводить к увеличению его уровня в плазме крови и пролонгированию действия. Не рекомендуется одновременное применение с амоксициллином.

Алопуринол. Одновременное применение с амоксициллином может увеличивать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Тетрациклины. Тетрациклины и другие препараты, оказывающие бактериостатическое действие (макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Пероральные антикоагулянты. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллина широко используются на практике; при этом сообщений о взаимодействии не поступало. Однако описаны частные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО. Кроме того, может возникать необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к усилению токсического действия последнего. Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами, поскольку плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно снизиться, что может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Остальные виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации амоксициллина в плазме крови вследствие увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к снижению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Повышенный уровень амоксициллина в плазме и моче может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

При определении глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Наличие амоксициллина может оказывать влияние на результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может снизить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может оказывать влияние на определение белка колориметрическим методом.

Особенности применения

Гиперчувствительность. Перед началом лечения амоксициллином необходимо убедиться в наличии/отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам и аллергенам. Возможна перекрестная гиперчувствительность (10-15%) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактоидные реакции и тяжелые кожные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятно возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Нечувствительные микроорганизмы. Поскольку амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или когда существуют основания полагать, что данный инфекционный возбудитель, скорее всего, чувствителен к действию амоксициллина (см. раздел «Фармакологические свойства»). Это особенно касается пациентов с инфекциями мочеполовой системы и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла.

Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у получающих высокие дозы препарата или имеющих склонность к судорогам (например, наличие в анамнезе эпилептических приступов, леченой эпилепсии, менингита) (см. раздел «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью дозу амоксициллина следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Кожные реакции. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение корнеобразной сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам. Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера (см. «Побочные реакции»), возникающая вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма – спирохета Borrelia burgdorferi.

Резистентность. Длительное применение препарата иногда может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до представляющей угрозу жизни. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Пациентам с тяжелыми нарушениями пищеварительного тракта, сопровождающимися диареей и рвотой, не следует применять препарат из-за риска уменьшения всасывания.

Длительная терапия. При лечении длительное время рекомендуется периодически оценивать показатели функций систем организма, включая мочевыделительную, гепатобилиарную и гемопоэтическую системы. Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и о случаях изменения показателей крови.

Антикоагулянты. Очень редко сообщалось о продлении протромбинового времени у пациентов, применявших амоксициллин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо.

Кристаллурия. У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, связанной с амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может привести к выпадению осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

У недоношенных детей и в неонатальном периоде следует контролировать показатели функций почек, печени и крови.

При применении амоксициллина в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению других лекарственных средств для комбинированной терапии.

С особой осторожностью следует применять Оспамокс ДТ пациентам с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам (Е 951).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер; его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30% от концентрации в плазме крови беременной. Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного воздействия на плод/новорожденного. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия амоксициллина. При необходимости назначения амоксициллина в период беременности следует провести тщательную оценку соотношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины.

Амоксициллин выделяется в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка в период кормления грудью. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея), кандидоз или сыпь на коже.

фертильность. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у людей отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозы амоксициллина устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Таблица 1

Показания*	Доза*
Острый бактериальный синусит	От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов
Бессимптомная бактериурия в период беременности
Острый пиелонефрит	При тяжелых инфекциях – от 750 мг до 1 г каждые 8 часов При остром цистите можно назначать 3 г дважды в сутки в течение 1 дня.
Дентальные абсцессы с распространённым целлюлитом
Острый цистит
Острый отит среднего уха	500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях – от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.
Обострение хронического бронхита
Негоспитальная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Тифоидная и паратифоидная лихорадка	От 500 мг до 2 г каждые 8 часов
Инфекции протезированных суставов	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Профилактика эндокардита	2 г перорально, разовая доза за 30-60 минут до проведения процедуры
Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)	От 750 мг до 1 г дважды в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другим антибиотиком (например, кларитромицина, метронидазола) в течение 7 дней
Болезнь Лайма	Начальная стадия – от 500 мг до 1 г каждые 8 часов, максимальная доза – 4 г/сут в несколько приемов в течение 14 дней. (курс лечения может длиться от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системные поражения) – от 500 мг до 2 г каждые 8 часов, максимальная доза – 6 г/сут в несколько приемов в течение 10-30 дней
* Следует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению по каждому показанию

Дети с массой тела < 40 кг

Дети могут принимать амоксициллин в виде оральной суспензии, приготовленной из порошка для приготовления оральной суспензии Оспамокс или диспергируемых таблеток Оспамокс ДТ, - по возможности обеспечения схем лечения при применении соответствующих лекарственных форм в соответствующей дозировке. Амоксициллин в виде суспензии назначают детям младше 6 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг следует назначать дозы для взрослых.

Таблица 2

Показания*	Доза*
Острый бактериальный синусит	От 20 до 90 мг/кг/сутки за несколько приемов** (не превышать дозу 3 г/сутки)
Острый отит среднего уха
Негоспитальная пневмония
Острый синусит
Острый пиелонефрит
Дентальные абсцессы с распространённым целлюлитом
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.	От 40 до 90 мг/кг/сутки за несколько приемов** (не превышать дозу 3 г/сутки)
Тифоидная и паратифоидная лихорадка	100 мг/кг/сутки в три приема
Профилактика эндокардита	50 мг/кг перорально, разовая доза за 30-60 минут до проведения процедуры
Болезнь Лайма	Начальная стадия – от 25 до 50 мг/кг/сут в три приема в течение 10-21 дня Поздняя стадия (системные поражения) – 100 мг/кг/сут в три приема в течение 10-30 дней
* Следует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания. ** Суточную дозу рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к максимальной рекомендованной.

Продолжительность применения. При инфекциях легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако если инфекции вызваны стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При хронических заболеваниях, локальных инфекционных поражениях, инфекциях тяжелого течения продолжительность лечения определяют по клинической картине.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата и снижать суточную дозу.

Таблица 3

Клиренс креатинина, мл/мин	Взрослые и дети, масса тела ≥40 кг	Дети, масса тела < 40 кг
> 30	Не требует корректировки дозы	Не требует корректировки дозы
10-30	Максимум 500 мг 2 раза в день	15 мг/кг 2 раза в день (максимум 500 мг 2 раза в день)
< 10	Максимум 500 мг/сут	15 мг/кг 1 раз в сутки (максимум 500 мг/сут)

При гемодиализе следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.

Пациенты с нарушением функции печени.

При нарушении функции печени изменение дозировки не требуется.

Способ применения. Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. Таблетку следует положить в стакан воды, размешать до однородности и выпить полученную суспензию.

Дети

Применяют в педиатрической практике (см. раздел

«Способ применения и дозы»

).

Передозировка

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диарея, следствием чего могут быть нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции почек или получавших высокие дозы амоксициллина могут возникать судороги (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение: следует вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1 /10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии: редкие – длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей, вызывающих кандидоз кожи и слизистых.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: одиночные – эозинофилия, гемолитическая анемия; редкие – лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления обратимы при прекращении лечения.

Со стороны иммунной системы: редкие – тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок; частота неизвестна – реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта: частые – диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боли в желудке, мягкий стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; единичные – изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Соответствующие гигиенические процедуры для полости рта могут предотвратить изменение цвета зубов, поскольку такой налет в большинстве случаев удаляется при чистке зубов; редкие антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника, окраску языка в черный цвет. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят либо во время лечения, либо сразу после завершения терапии. Возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы: редкие гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, в случае нарушения функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие – гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – кожная сыпь, крапивница, зуд; редкие – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений.

Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: одиночные – острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другие: одиночные – лихорадка.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сандоз ГмбХ – Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.