Орнитокс раствор для инъекций 5 г ампула 10 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОРНИТОКС

(ORNITOX)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 мл содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг (0,5 г);

другие составляющие: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Выражена почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 3 мг/100 мл).

Способ применения и дозы.

Если не определено иначе, применять до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или запятой вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавлять в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (соответствующая содержанию 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от состояния больного.

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея, боли в животе, запор, рвота, метеоризм.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны мышечной системы: возможны боли в мышцах (являются временными, проходят самостоятельно, не требуют отмены препарата).

Метаболические нарушения: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

При появлении жалоб на тошноту, головокружение необходимо снизить скорость введения Орнитокса.

Прочие: изменения в месте ввода; покраснение кожи.

Передозировка.

При передозировке может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта использования препарата, поэтому в период беременности препарат следует применять только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза матери превышает возможный риск для плода. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Особенности применения.

Поскольку введение высоких доз может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможностью головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамина является не только не токсичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина и аспартата короткий – 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость с желтоватым оттенком.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

5 ампул по 10 мл, упакованы в пластиковый поддон в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Венус Ремедис Лимитед, Индия/Venus Remedis Limited, Индия.

Местонахождение.

Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджари, (ЭРИР, Фазе-И Экстеншион), Батоли Калан, Бадди, Дист. Солан, (Н.Р.), Индия /Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, (EPIP, Phase-I Extension) Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Солан, (HP), Индия

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY/Fairfax House, 15 Фульвуд Плаза, Лондон, WC1V 6AY.