Орнилив концентрат для раствора для инфузий 500 мг/мл ампула 10 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНИЛЕЙ

(ORNILIV)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 мл препарата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты.

Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом, которые вызывают детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как при физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота – глутамин – является не только не токсичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика. Период полувыведения и орнитина и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания

.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особые меры безопасности.

Орнил, концентрат для раствора для инфузий, не следует вводить в артерию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

При введении высоких доз Орнилов необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При существенном нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению L-орнитина-L-аспартата во время беременности отсутствуют, поэтому следует избегать применения Орнилива в этот период. Однако если лечение препаратом Орнилов считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, попадает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена при лечении препаратом Орнилов, поэтому следует избегать таких видов деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

.

Применять внутривенно.

Если не назначено иное, можно использовать до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводят до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавляют к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения препарата составляет 5 г/ч (соответствующая содержанию 1 ампулы).

Курс лечения регламентируется клиническим состоянием больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

.

До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко (<1/10000): тошнота;

редко (>1/10000, <1/1000): рвота.

В общем эти симптомы кратковременны и не требуют прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Орнил можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка. По 10 мл в ампуле из черного стекла. По пять ампул в кассете в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПТ Новелл Фармасьютикал Лабораториз.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Джл. Ванахеранг №35, Тладжунг, 16962 Гунунг Путри, Богор, Индонезия.