Инструкция Оргаметрил таблетки 5 мг блистер №30
УТВЕРЖДЕНОПриказ Министерства здравоохранения Украины ___________№____________ Регистрационное удостоверение №_________________ |
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ОРГАМЕТРИЛ®
(ORGAMETRIL®)
Состав:
действующее вещество: линестренол (линестренол);
1 таблетка содержит 5 мг линестренола;
другие составляющие: крахмал картофельный; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.
Лекарственная форма.
Таблетки.Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями; с одной стороны таблетки надпись «ORGANON*», с другой – надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Производные эстрен. Код ATX G03D C03.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Оргаметрил – это препарат для перорального применения. В состав препарата входит линестренол (синтетический прогестаген), обладающий фармакологическими характеристиками натурального гормона прогестерона.
Оргаметрил оказывает выраженное прогестагенное действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата ингибируется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагенным действием.
Фармакокинетика.
После приема внутрь линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норетистерон. Максимальный уровень норетистерона в плазме крови достигается в течение 2–4 ч после перорального приема линестренола. Линестренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени – с калом.
Клинические свойства.
Показания.
Полименорея. Меноррагия и метророгия. Частные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Эндометриоз. Доброкачественные опухоли молочных желез. Частные случаи карциномы эндометрия. Угнетение овуляции, боли при овуляции и менструации. Для задержки нормальной менструации. Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Оргаметрил®. Период беременности или ее вероятность. Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз. Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом Оргаметрил и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата Оргаметрил.
Активированные угли, барбитураты (включая примидон), гидрантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. Оргаметрил может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.
Особенности применения.
В состав препарата Оргаметрил входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лечение следует прекратить при патологических изменениях показателей функции печени.
Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестагенными препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к развитию хлоазмы следует избегать действия естественных или искусственных солнечных лучей.
Применение стероидов может оказывать влияние на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения Оргаметрилом у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.
При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.
Оргаметрил имеет слабое андрогенное действие, установленное с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСХ). Это подтверждается легко выраженными признаками вириллизации (преимущественно акне и себорея), которые наблюдались у некоторых пациенток.
В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат Оргаметрил следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Оргаметрил в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или вследствие заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.
Следует периодически проводить обследование пациенток с указанными ниже состояниями:
- нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;
– отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Оргаметрил противопоказан в период беременности.
Кормление грудью. Недостаточно данных о применении препарата в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При управлении автотранспортом и другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.
Способ применения и дозы
.Таблетки Оргаметрил следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.
Показания | Дозировка* |
Полименорея | По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла. |
Меноррагия и метрорагия | По 2 таблетки в день в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается спустя несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение 3-х менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают в течение лечения или после окончания лечения, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки. |
Частные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. | Лечение следует начинать с применения эстрогена, например по 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку Оргаметрил принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогеном восстановить на 5-й день кровотечения отмены и продлить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке Оргаметрил®. Такое лечение следует повторить в течение как минимум еще одного цикла. |
Эндометриоз | По 1-2 таблетки в сутки в течение минимум 6 месяцев. |
Доброкачественные опухоли молочных желез | По 1 таблетке в сутки ежедневно с 14 по 25-й день цикла в течение как минимум 3-4 месяца. |
Частные случаи карциномы эндометрия | По 6-10 таблеток в сутки в течение продолжительного периода времени. |
Угнетение овуляции, боль при овуляции и менструации | Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше начинать в 1-й день цикла, но не позднее, чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу следует повысить до 2 или 3 таблетки в сутки в течение 3-5 дней. |
Для задержки нормальной менструации | Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 недели до начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 неделю до ожидаемого начала менструации, то дозировка должна составлять 2-3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 неделю нежелательна. Если курс лечения начать позже, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позже, чем за 3 дня до ожидаемого начала менструации. |
Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия. | По 1 таблетке в сутки в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первых 2-х недель каждого календарного месяца). Эстрогенный препарат следует принимать ежедневно без дней пропуска в минимальной эффективной дозе. |