Заказы
Заказы
Избранное
Избранное
star_on

Инструкция Оргаметрил таблетки 5 мг блистер №30

Organon
Артикул: 3457
Оргаметрил таблетки 5 мг блистер №30

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

___________№____________

Регистрационное удостоверение

№_________________

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОРГАМЕТРИЛ®

(ORGAMETRIL®)

Состав:

действующее вещество: линестренол (линестренол);

1 таблетка содержит 5 мг линестренола;

другие составляющие: крахмал картофельный; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями; с одной стороны таблетки надпись «ORGANON*», с другой – надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Производные эстрен. Код ATX G03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Оргаметрил – это препарат для перорального применения. В состав препарата входит линестренол (синтетический прогестаген), обладающий фармакологическими характеристиками натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил оказывает выраженное прогестагенное действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата ингибируется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагенным действием.

Фармакокинетика.

После приема внутрь линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норетистерон. Максимальный уровень норетистерона в плазме крови достигается в течение 2–4 ч после перорального приема линестренола. Линестренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени – с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Полименорея. Меноррагия и метророгия. Частные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Эндометриоз. Доброкачественные опухоли молочных желез. Частные случаи карциномы эндометрия. Угнетение овуляции, боли при овуляции и менструации. Для задержки нормальной менструации. Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Оргаметрил®. Период беременности или ее вероятность. Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз. Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом Оргаметрил и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата Оргаметрил.

Активированные угли, барбитураты (включая примидон), гидрантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. Оргаметрил может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения.

В состав препарата Оргаметрил входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при патологических изменениях показателей функции печени.

Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестагенными препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к развитию хлоазмы следует избегать действия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может оказывать влияние на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения Оргаметрилом у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил имеет слабое андрогенное действие, установленное с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСХ). Это подтверждается легко выраженными признаками вириллизации (преимущественно акне и себорея), которые наблюдались у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат Оргаметрил следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Оргаметрил в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или вследствие заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с указанными ниже состояниями:

- нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;

– отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Оргаметрил противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Недостаточно данных о применении препарата в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом и другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения и дозы

.

Таблетки Оргаметрил следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.

Показания

Дозировка*

Полименорея

По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла.

Меноррагия и метрорагия

По 2 таблетки в день в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается спустя несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение 3-х менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают в течение лечения или после окончания лечения, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки.

Частные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.

Лечение следует начинать с применения эстрогена, например по 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку Оргаметрил принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогеном восстановить на 5-й день кровотечения отмены и продлить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке Оргаметрил®. Такое лечение следует повторить в течение как минимум еще одного цикла.

Эндометриоз

По 1-2 таблетки в сутки в течение минимум 6 месяцев.

Доброкачественные опухоли молочных желез

По 1 таблетке в сутки ежедневно с 14 по

25-й день цикла в течение как минимум

3-4 месяца.

Частные случаи карциномы эндометрия

По 6-10 таблеток в сутки в течение продолжительного периода времени.

Угнетение овуляции, боль при овуляции и менструации

Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше начинать в 1-й день цикла, но не позднее, чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу следует повысить до

2 или 3 таблетки в сутки в течение 3-5 дней.

Для задержки нормальной менструации

Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 недели до начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 неделю до ожидаемого начала менструации, то дозировка должна составлять 2-3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 неделю нежелательна. Если курс лечения начать позже, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позже, чем за

3 дня до ожидаемого начала менструации.

Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

По 1 таблетке в сутки в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первых

2-х недель каждого календарного месяца). Эстрогенный препарат следует принимать ежедневно без дней пропуска в минимальной эффективной дозе.