Оралтек (Смесь аллергенов) G110 W301 W302 спрей сублингвальный 30000 ТО флакон 9 мл смесь тимофеевки луговой, амброзии полыннолистной, полыни обыкновенной №2

действующее вещество: экстракт природных аллергенов;

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов смесей природных аллергенов:

смесь аллергенов клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus 50%/

смесь аллергенов медовой травы шерстистой, гравии сборной, пажитницы многолетней, тимофеевки луговой, мятлик луговой, овсяницы луговой) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis), или

смесь аллергенов ячменя обыкновенного, овса посевного, ржи посевной, пшеницы мягкой (Hordеum vulgаre, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum) или смесь аллергенов березы повислой, ольхи черной, орешника обыкновенного, ясеня обыкновенного 25%, Corylus avellana 25%, Fraxinus excelsior 25%), или смесь аллергенов березы повислой, тимофеевки луговой (B. pendula 50%, P. pratense 50%), или смесь аллергенов тимофеевки луговой, полыни обыкновенной, амброзии. pratense 34%, A. vulgaris 33%, A. artemisiifolia 33%), или

смесь полыни обыкновенной, амброзии полинолистой (A. vulgaris 50 %, A. artemisiifolia 50 %), или смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50 %, A. fumigatus 50 %), или

смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50%, C. herbarum 50%), или

смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 34%, A. fumigatus 33%, C. herbarum 33%), или

смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 25%, A. fumigatus 25%, C. herbarum 25%, P. notatum 25%);

другие составляющие: глицерин 50 %, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Спрей сублингвальный.

Прочие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код ATX V01 A А20.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. ОРАЛТЕК (Моноаллерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и рыноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии доподлинно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) обуславливает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, сопровождающийся постепенным ростом продуцирования специфических IgG в течение 2 лет и более. Клиническое значение этого явления не установлено.

Фармакокинетика.

При указанном способе применения не ожидается существенного всасывания и системного действия лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов). Поэтому не проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами (прик-тест) и/или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея. Повышенная температура тела (более 38,5 °С). Инфекционные болезни (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующие на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы. Период беременности.

В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при лечении препаратом ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) отсутствуют.

Лекарственное средство Оралтек (Смесь аллергенов) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенная иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения препаратом ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) у пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4+>200/мкл. В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4+ лимфоцитов.

Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующих на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) для пациентов с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии.

Из-за высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) у пациентов со злокачественными новообразованиями.

ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные действия.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть свободное от натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предварительные приемы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) в период кормления грудью отсутствуют. Воздействие на грудных детей, которые находятся на грудном вскармливании, не ожидается.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Режим дозировки

Оралтек (Смесь аллергенов) предназначен для применения путем распыления под язык и на спинку языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.

Продолжительность лечения – примерно 1,5–3 месяца. Это ориентировочное значение и на практике они могут отличаться . До и после нанесения препарата ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) не менее 30 минут не чистить зубы и не полоскать рта.

Дети.

Для детей от 2 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов).

Способ применения:

• удалить герметизацию флакона, который будет использоваться;
• перед использованием отвести пипетку флакона в сторону и выполнить 3–4 распыления для надлежащего заполнения дозатора;
• вернуть пипетку, направив ее под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на его спинку;
• распылить препарат;
• держать раствор под языком не проглатывая примерно 1 минуту. Затем можно проглотить.

После приема препарата вернуть пипетку в исходное положение, заблокирующее кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции

Аллергические реакции в полости рта: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту).

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которая нуждалась в лечении кортикостероидами и бронходилятаторами.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Храните в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 9 мл раствора во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оборудованным встроенным распылителем в коробке из белого пластика.

По рецепту.

ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, SL

Адрес

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания

Calle Punto Mobi 5, Alcal de Henares, 28805 Madrid, Spain.