Инструкция Онихелп лак для ногтей 50мг/мл 5% 2,5мл

действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит аморолфина гидрохлорида 55,74 мг, что соответствует 50,00 мг аморолфина;

другие составляющие: эудрагит RL 100 (аммонийно-метакрилатный сополимер тип А), триацетин, n-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного использования.

Код ATX D01A E16.

Фармакодинамика.

Онихелп, лак для ногтей по 50 мг/мл – это противогрибковое средство для местного применения. Действующее вещество лекарственного средства аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, и одновременно происходит накопление атипичных стерических непласких стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл и гибели грибковой клетки.

Аморолфин – антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен против обычных или эпизодических агентов онихомикозов, таких как:

дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida;

дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плесневые грибы: Scopulariopsis;

темные грибы (черные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

Виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокинетика.

Аморолфин, действующее вещество лекарственного средства, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее, и поэтому способен эрадикировать грибы в ложе ногтя, до которых трудно добраться. Системное всасывание аморолфина при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года использования.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как первая линия терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет исследований по сопутствующему лечению с другими препаратами для наружного применения.

Использование косметического лака для ногтей или накладных ногтей следует ограничить при лечении.

Особенности применения.

Избегать попадания лака в глаза, уши и слизистые.

Онихелп не следует наносить на ногтевое ложе, поскольку это может повлечь за собой местные эффекты, такие как контактный дерматит.

В связи с отсутствием клинического опыта детям не следует применять лечебный лак для ногтей, содержащий аморолфин 50 мг/мл.

При лечении аморолфином следует избегать применения косметического лака для ногтей и накладных ногтей.

При работе с органическими растворами следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы предотвратить удаление аморолфина.

После использования этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. Если это произошло, использование лекарственного средства следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Следует осторожно удалить лекарственное средство с помощью раствора для снятия лака. Не следует наносить лекарственное средство повторно.

Содержание этанола

Онихелп, лак для ногтей лечебный, содержит 482,53 мг спирта (этанола) на 1 мл раствора (массовая доля 55,40%). Это может вызвать чувство жжения на поврежденной коже. Этанол является легковоспламеняющимся веществом, поэтому лак не следует использовать вблизи открытого огня, зажженной сигареты или некоторых устройств (таких как фен).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения аморолфина в период беременности и кормления грудью ограничен. Было зарегистрировано лишь несколько случаев местного применения аморолфина беременным женщинам в послерегистрационном периоде, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких пероральных доз.

Неизвестно, выделяется ли аморолфин в грудное молоко.

Не следует применять аморолфин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев безоговорочной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Нет исследований по сопутствующему лечению с другими препаратами для наружного применения.

Использование косметического лака для ногтей или накладных ногтей следует ограничить при лечении.

Лак для ногтей следует наносить на пораженные ногти пальцев руки или ноги 1 раз в неделю.

Лак следует наносить следующим образом:

1. Перед первым нанесением лекарственного средства очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в том числе поверхность ногтя) были отшлифованы как можно более тщательно с помощью пилочки для ногтей, предоставляемой в комплекте. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить спиртовой салфеткой (прилагается в комплекте). Перед повторным нанесением препарата пораженный участок ногтя снова отшлифовать, после чего ноготь очистить спиртовой салфеткой для удаления любых остатков лака.

Предупреждение: пилы, которые использовали для пораженных ногтей, не использовать для здоровых ногтей.

1. Одним из прилагаемых аппликаторов нанесите лак на всю поверхность пораженного ногтя и дайте лаку высохнуть. После использования очистите аппликатор салфеткой для очистки, которую использовали предварительно для очистки ногтя. Держите флакон плотно закрытым.

Для нанесения лекарственного средства на пораженный участок ногтя вмокните аппликатор во флакон с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о шейку флакона.

Требуемая продолжительность лечения зависит от интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение длится 6 месяцев для ногтей на пальцах рук и от 9 до 12 месяцев для ногтей на пальцах ног.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет.

Дети.

Нет конкретных рекомендаций по дозировке для детей из-за отсутствия имеющегося клинического опыта.

Случаев передозировки не наблюдалось, поскольку лекарственное средство применяют местно.

В случае случайного перорального приема следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции при применении лекарственного средства наблюдаются редко. Могут возникать поражения ногтей (например, изменение цвета ногтей, сломанные ногтевые пластинки, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть связаны с онихомикозом.

Ниже приведены побочные реакции лекарственного средства по классам систем органов и частоте. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), недоступно.

* постмаркетинговый опыт применения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Избегать попадания лака в глаза, уши и слизистые.

При лечении аморолфином следует избегать применения косметического лака для ногтей и накладных ногтей.

При работе с органическими растворами следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками для предотвращения удаления аморолфина.

Пациентам с заболеваниями периферической системы кровообращения, сахарным диабетом и иммуносупрессией, дистрофией ногтя и разрушенной пластиной ногтя перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять аморолфин в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

3 года.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Флакон хранить плотно закрытым, в вертикальном положении, подальше от источника тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл или по 5 мл во флаконе вместе со спиртовыми салфетками, пилочками для очистки и аппликаторами для нанесения лака в картонной пачке.

Возможны единичные случаи побочных реакций. Могут возникать поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть связаны с онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – поражение ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (сломанные ногтевые пластинки), онихорексис (ломкость ногтевых пластинок).

Очень редко (< 1/10000) – ощущение жжения кожи.

Неизвестно – покраснение, зуд, контактный дерматит, крапивница, волдыри.

Без рецепта.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, фармацевтических и cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Улица Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.

Адрес.

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Улица Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.