Инструкция Омнипак раствор для инъекций 350 мг йода/мл флакон п/п 50 мл №10

Состав

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора содержит йогексолу 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода/мл или йогексолу 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл;

другие составляющие: трометамол; кальция-натрия эдетат; кислоты хлористоводородной 5 М раствор до рН 6,8 – 7,6; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Фармакодинамика

Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены.

Связывание препарата Омнипак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2%), поэтому во внимание может не приниматься.

Показания

Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых – ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ). Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн. Артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРП), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных приступов и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-адренорецепторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также потребовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний для проведения процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангиоедема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий на случай серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа при проведении рентгеноконтрастного исследования.

У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоэдем, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, являются жидкими.

Эти реакции обычно возникают в течение часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография по применению контрастных веществ связана с риском возникновения индуцированного тромбоэмболического осложнения. В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro обладают более слабым ингибирующим эффектом коагуляции.

При катетеризации следует учитывать, что кроме контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как длительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

По сравнению с ионными препаратами, неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

Гидратация. Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохо.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови.

В результате риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предупреждения риска ОПН.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушение ЦНС.

Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизации или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами могут усиливаться при применении контрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми ишемическими транзиторными приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у алко- и наркозависимых пациентов. В редких случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, относящихся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек.

Другие факторы склонности к нежелательным почечным реакциям: предварительная почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции почечную артерию, экспозицию дальнейших нефротоксинов, тяжелую и хроническую гипертензию, гиперурикемию, парапротеинемию (миеломатоз, макроглобулинемию Вальденстрема) или диспротеинемию.

Меры по предотвращению побочных реакций:

выявление пациентов, относящихся к группе риска; обеспечение, в случае необходимости, адекватной гидратации путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками; предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведение почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума; откладывание повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть предназначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в следующих случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль/л)/ нормальная функция почек. Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 ч или до восстановления функций почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (130 мкмоль/л)/ нарушение функций почек. Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в том случае, если функция почек не ухудшилась (уровень креатинина сыворотки крови не повысился) по сравнению с соответствующими значениями до введения контраста. В неотложных случаях, когда функция почек ухудшена или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина. Особенно важно обеспечение адекватной гидратации пациента перед применением контрастного средства и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке и pH крови, а также развитие признаков лактоацидоза у пациентов.

Печеночные реакции. Существует потенциальный риск транзиторной печеночной дисфункции. Особое внимание следует обратить на пациентов с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодосодержащие контрастные вещества оказывают влияние на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию защиты. железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощению йода. рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После инъекции йодсодержащего контрастного препарата существует риск индукции гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении.

Остальные факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсону.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью и отеком, проходившим без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Уход за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать состояние пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в отделение радиологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонности. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Необходимо контролировать функции щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей до одного года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головными болями, сердечно-сосудистыми реакциями, такими как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. При проведении процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и других органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия.

По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Омнипак во время беременности можно применять только в случае необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни при введении матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка маловероятна.

После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального и внутриполостного введения.

Показания/Исследования	Концентрация	Дозы	Примечания
Внутривенный ввод
Урография Взрослые Дети Дети > 7 кг	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 300 мг йода/мл; 300 мг йода/мл	40 – 80 мл 40 – 80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг	В редких случаях могут быть введены дозы более 80 мл. макс. доза – 40 мл
Флебография (нижние конечности)	300 мг йода/мл	20 – 100 мл на конечность
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	20 – 60 мл/инъекцию 20 – 60 мл/инъекцию
Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл	100 – 200 мл 100 – 150 мл 1 – 3 мл/кг массы тела, до 40 мл	Общее количество йода в инъекции, как правило, 30 – 60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл.
Внутриартериальное введение
Артериография Дуга аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Другие виды	300 мг йода/мл 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 300 мг йода/мл	30 – 40 мл/инъекцию 5 – 10 мл/инъекцию 40 – 60 мл/инъекцию 30 – 50 мл/инъекцию Зависит от метода исследования	Доза на одну инъекцию зависит от места введения.
Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети	350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	30 – 60 мл/инъекцию 4 – 8 мл/инъекцию в зависимости от возраста, массы тела и патологии	макс. доза – 8 мл/кг массы тела
Дигитальная субтракционная ангиография	300 мг йода/мл	1 – 15 мл/инъекцию	В зависимости от места ввода могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)
Интратекальный ввод
Миелография* Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (боковой шейный ввод)	300 мг йода/мл 300 мг йода/мл	7 – 10 мл 6 – 8 мл
Внутриполостное введение
Артография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	5 – 15 мл 5 – 10 мл
Гистеросальпингография	300 мг йода/мл	15 – 25 мл
Сиалография	300 мг йода/мл	0,5 – 2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые Дети Пищевод Недоношенные дети Ректальное применение Дети	350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл Дозы разбавлены водой до 100 – 150 мг йода/мл.	индивидуально 2 – 4 мл/кг массы тела 2 – 4 мл/кг массы тела 2 – 4 мл/кг массы тела 5 – 10 мл/кг массы тела	Максимальная доза – 50 мл Максимальная доза – 50 мл Пример: развести омнипак 300 или 350 водой 1:1 или 1:2
Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Дети Ректальное применение Дети	Развести водой до концентрации близко 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации близко 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации близко 6 мг йода/мл	800 – 2000 мл раствора в течение определенного времени 15 – 20 мл раствора/кг массы тела (индивидуально)	Пример: развести омнипак 300 или 350 водой 1:50

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети

Препарат применяют для детей.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Омнипак (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Омнипак и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Симптоматическая передозировка маловероятна у пациентов с нормальной почечной функцией, если только пациент не получил более 2000 мг/кг массы тела йода в течение ограниченного периода времени. Длительное применение высоких доз может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнной железе в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций базируется на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывающих более 90 000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), редко (≥ 1:1000, <1:100), редко (≥ 1:10000, <1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некард. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус).

Неизвестно: вазовочная обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко брадикардия.
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе.

Неизвестно увеличение размеров слюнных желез.

Общие нарушения.

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовочная реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур.
Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функций данного органа.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики.

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушения сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.

Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, запятую, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения.

Редко: расстройства зрения.

Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы.

Неизвестно: АГ, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы.

Часто транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко кашель, остановка дыхания.

Очень редко: диспное.

Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы.

Редко диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслаивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: нарушение функций почек, включая ОПН.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Часто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию, боли в спине.

Травмы, отравления и процедурные осложнения.

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение.

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны психики.
Неизвестно: запутанность сознания, возбуждение.

Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной).
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.

Невідомо: аномальна електроенцефалограма, менінгізм, епілептичний статус, транзиторна індукована контрастом енцефалопатія, в тому числі транзиторна втрата пам'яті, кома, ступор і ретроградна амнезія, моторна дисфункція (включаючи розлад мовлення, афазію, дизартрію), парестезії, гіпестезії та сенсорні розлади.

Со стороны органов зрения.
Неизвестно: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы.
Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко боль в шее, боль в спине.
Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.
Редко боль в конечностях.
Неизвестно: изменения в месте ввода.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП).

Желудочно-кишечные расстройства.

Общие панкреатит, повышение амилазы крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.
Редко боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).
Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто боль в нижних отделах живота.

Ортрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения.
Очень часто боль.

Герниография.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Неизвестно: постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти. (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация (экстравазация) контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, обычно проходящие без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 50 мл во флаконе, по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДжиИ Хелскеа Ирландия Лимитед, Ирландия/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ИДА Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Корк, Ирландия.