star_on

Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30

Astellas Pharma Europe
Артикул: 3444
Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30
5.0

от 526.06 грн до 652.76 грн

грн на бонусный счетот5.26грн на бонусный счет
Цена действительна при заказе на сайте 21.11.2024
Оплатаtooltip
Доставкаtooltip
Возвратtooltip
Продажа указанных лекарств происходит в аптеке только при наличии рецепта от врача
Доставка у

Основные свойства

Взрослым
Аллергикам
Дітям
Беременным
Кормящим
Водіям
Диабетикам
Условие отпуска

Характеристики

Торговое названиеОмник
Действующее веществоТамсулозина гидрохлорид
Дозировка0,4 мг
ВзрослымПредназначен для лечения мужчин
Способ введенияВнутрь, твердые, пролонгированные
ДетямНельзя
Количество в упаковке30 шт
БеременнымНельзя
КормящимНельзя
АллергикамС осторожностью
ПроизводительAstellas Pharma Europe
ДиабетикамМожно
Страна производстваНидерланды
ВодителямС осторожностью, возможно головокружение
ФормаТаблетки, покрытые оболочкой
Первичная упаковкаблистер
Условия отпускаПо рецепту
Код ATC

Инструкция Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый 03F22733.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия с пероральной системой контролируемой абсорбции.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые желтой пленочной оболочкой, маркированные тиснением «04».

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окаса обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приема натощак 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и объем абсорбции препарата в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия не изменяются при приеме пищи с низким содержанием жира. Показатели всасывания повышаются на 64 % и 149 % (AUC и Сmax соответственно) при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак.

Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После однократного приема препарата Омник Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наступает через 4-6 часов независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается примерно с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

Как результат длительного высвобождения самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40 % максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4 и также CYP2D6 включаются в метаболизм, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Угнетение метаболизирующих ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ни один из метаболитов не является активнее действующего вещества.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками, 4-6 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно.

Показания

Лечение симптомов со стороны нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая медикаментозно индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СУР2D6) приводило к увеличению С max и AUC до 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Омник Окас возможно снижение артериального давления, что редко может приводить к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели до проведения операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. С целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS, при подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Иногда можно обнаружить остатки таблетки в фекалиях.

Сообщали о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако пациентов нужно предупредить о возможности возникновения головокружения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Омник Окас не показан для применения женщинам.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза - 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая ее, поскольку это будет препятствовать длительному и контролируемому высвобождению активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. также раздел «Противопоказания»).

Дети

Препарат не применяют детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям не оценивали.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациента следует положить в горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы крови, маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным.

Для прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции

Система организма Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) Неизвестно (невозможно оценить на основе доступных данных)
Неврологические расстройства Головокружение (1,3 %) Головная боль Обморок    
Со стороны органов зрения         Затуманивание зрения*, нарушение зрения*
Со стороны сердца   Ощущение сердцебиения      
Сосудистые расстройства   Ортостатическая гипотензия      
Респираторно-медиастинальные расстройства   ринит     Носовое кровотечение*
Желудочно-кишечные расстройства   Запор, диарея, тошнота, рвота     Сухость во рту*
Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек   Высыпания, зуд, крапивница Ангионевротический отек Синдром Стивенса - Джонсона Мультиформ- на эритема*, эксфолиатив-ный дерматит*, реакция фоточувствительности*
Репродуктивные нарушения Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции     Приапизм  
Общие расстройства   Астения      

* Отмечались в послерегистрационный период.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт. Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в их возникновении нельзя достоверно установить.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды.

Редакторская группа
Дата создания: 31.03.2023
Дата обновления: 25.06.2023

Часто задаваемые вопросы

Какая цена на Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30?

от 526.06 до 652.76 грн. - цена в Аптеке Низких Цен на Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30.

В чем особенности товара Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30?

Лекарства от простатита Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30. Относится к Лекарства от простатита

Какие действующие вещества у Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30?

Действующие вещества у Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30 являются Тамсулозина гидрохлорид.

Какие отзывы у товара Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30?

Макс 17 Июня 2024

Покращив свій стан завдяки цьому препарату. Самопочуття стало кращим, сечовипускання теж стало безболісним та легким.

Отзывы покупателей о Омник Окас таблетки покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг № 30

Avatar
Юра
2024-05-24 12:00:08

Сечовипускання стало регулярним і менш болісним. Більше не відчуваю тієї важкості й тиску, що мучила раніше. Не помічав особливих побічних ефектів, хіба що настрій став кращим, напевно, від полегшення.

Переваги
Полегшення симптомів, регулярне сечовипускання без болю.
Недоліки
Недоліків не помічено, поліпшення настрою сприймається як плюс.
Avatar
Макс
2024-06-17 10:32:36

Покращив свій стан завдяки цьому препарату. Самопочуття стало кращим, сечовипускання теж стало безболісним та легким.

Переваги
хороший засіб