Омарон таблетки №60

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ОМАРОН®

(OMARON)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: пирацетам, цинаризин;

1 таблетка содержит пирацетама (в пересчете на 100% вещество) 400 мг, цинаризина 25 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; магния карбонат легкий; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; кальция стеарата моногидрат; кросповидон.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с риской на одной из сторон. Допускается мраморность поверхности.

Название и местонахождение производителя.

АО «НИЖФАРМ». Российская Федерация, 603950, г . Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТС N06B X.

Омарон - комбинированный препарат. Активными компонентами препарата являются пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты и цинаризин – селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентами с понижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин угнетает сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норепинефрины и серотонин путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом и антивазоконстрикторного действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом угнетение нистагма и других автономных реакций. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Показания к применению.

Взрослым

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включающих нарушение памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания. Нарушение настроения (раздражительность).

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту; при синдроме Меньера.

Профилактика заболевания движения.

Профилактика мигрени.

детям.

Лечение дизлексии у детей от 8 лет в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между применениями.

Больным с нарушением функции печени следует следить за значением печеночных ферментов.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, во время крупных хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Омарон может вызывать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может снизить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызвать сонливость, особенно в начале лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат нельзя применять.

При необходимости лечение препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с другими механизмами ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Дети. Препарат применять детям от 8 лет для лечения дизлексии.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 таблетке 3 раза в день.

Нарушение равновесия: по 1 таблетке 3 раза в день.

Болезни движения: взрослым – по 1 таблетке за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

детям.

В составе комплексной терапии дизлексии Омарон применять детям в возрасте от 8 лет: по 1-2 таблетки 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Курс лечения – 1-3 месяца. Не применять дольше 3 месяцев. Возможное проведение

2-3 курса в год.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Специфического антидота нет. В течение часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь. Проводят симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, головокружение, бессонница, ухудшение протекания эпилепсии, вестибулярные расстройства, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боли в верхней части живота, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, оставляющий кератоз, эритематозная волчанка и красный плоский лишай.

Психические нарушения: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Другие: астения, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, повышенная потливость, половое возбуждение.

При продолжительном курсе лечения может наблюдаться увеличение массы тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, подавляющих ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливаться седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие цинаризина снижает активность гипертензивных средств.

Омарон усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство.

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Диагностическое вмешательство: из-за своего антигистаминного эффекта препарат может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Не отмечалось взаимодействие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 или 9 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта – №30, №60.

По рецепту – №90.