Олфен гидрогель гель 1 % туба 100 г

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота молочная, ди-изопропилладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий или слегка мутный бесцветный или желтоватый цвет гель, с запахом изопропилового спирта.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.

Фармакодинамика.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ с действующим веществом диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен® ГИДРОГЕЛЬ приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен® ГИДРОГЕЛЬ уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Олфеном ГИДРОГЕЛЬ.

Фармакокинетика.

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ на кожу суставов кисти и колена диклофенак выявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, две из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, ІІІ триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ необходимо с осторожностью применять с пероральными противовоспалительными средствами.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Беременность.

Клинических данных о применении этого лекарственного средства во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы препаратов и длительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение I и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится на I или II триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая диклофенак, могут подвергать плод следующим рискам:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, что прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием, почечной токсичности.

Воздействие на мать и новорожденного в конце беременности:

• возможное длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;
• ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Следовательно, лекарственное средство Олфен® ГИДРОГЕЛЬ противопоказан во время III триместра беременности.

Кормление грудью.

Так же, как и другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Решение по применению препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или на большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Не влияет.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети от 14 лет

Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2-4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. Гель наносить 3-4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная дозировка не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно также применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ не рекомендован для применения детям младше 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны.

В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применять общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.

При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения.

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Респираторная система: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г или 100 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Адрес.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.