Инструкция Олатропил капсулы блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛАТРОПИЛ®

(OLATROPIL®)

Состав:

действующие вещества: пирацетам, гамма-аминомасляная кислота;

1 капсула содержит пирацетама 250 мг, гамма-аминомасляную кислоту 125 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, тальк; капсула: титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы №0. Содержимое капсул – порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускается неоднородность по цвету.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATX N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олатропил – комбинированный препарат, свойства которого обусловлены его составляющими: гамма-аминомасляной кислотой (аминалоном) и производным пирролидона – пирацетамом. Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным медиатором процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС). Нейрометаболический эффект препарата обусловлен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-эргическую систему, что обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. ГАМК повышает активность энергетических процессов в центральной нервной системе, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. Аминалон улучшает динамику нервных процессов в головном мозге, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует восстановлению двигательной активности и речи после нарушения мозгового кровообращения, оказывает мягкий психостимулирующий эффект.

Вторым компонентом Олатропила является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Он является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия пирацетама на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного использования препарата отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электроэнцефалограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.

Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, электроконвульсивной терапии.

При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропные и антигипоксические процессы, повышается физическая работоспособность, улучшается переносимость стрессовых воздействий разного генеза. Выраженный синергизм действия аминалона с пирацетамом позволяет снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшаются возможные побочные эффекты и повышается безопасность лечения.

Фармакокинетика.

Аминалон и пирацетам, входящие в состав Олатропила®, после приема внутрь хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в том числе в мозг. Выводятся почками: частично в виде метаболитов, а пирацетам преимущественно в неизмененной, неметаболизированной форме.

Клинические свойства.

Показания.

Олатропил назначают взрослым:

• при заболеваниях нервной системы для лечения сосудистой энцефалопатии (атеросклероз, гипертоническая болезнь);

• при хронической церебрально-сосудистой недостаточности с нарушениями памяти, концентрации внимания, речи, головокружением, головной болью;

• для лечения энцефалопатии (алкогольная, постинсультная, посттравматическая);

• в терапии старческих деменций (включая болезнь Альцгеймера);

• для лечения психоорганических синдромов разной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).

Хорея Гентингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Олатропил повышает действие антидепрессантов, что особенно важно в случае резистентных больных к типичным или атипичным антидепрессантам. Олатропил снижает побочное действие нейролептиков, транквилизаторов и снотворных средств.

Совместимый прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействие пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. При применении пирацетама в дозе 20 мг/сут не меняется пик и кривая уровня концентрации указанных препаратов у больных эпилепсией.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение высоких доз (9,6 г/сут) пирацетама не влияло на дозу ацетокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации. тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов виллибрандта, вязкости крови и плазмы.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой. Метаболическое взаимодействие пирацетама с препаратами, метаболизируемыми указанными ниже изоформами цитохрома Р450, маловероятно, поскольку в экспериментах in vitro установлено, что в дозе 142, 426, 1422 мкг/мл пирацетам не изменяет активности таких изоформ цитохрома Р25 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11, а в дозе более 1422 мкг/мл несколько подавляет активность изоформ CYP2A6 i 4/5 (на 21% и 11% соответственно), однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров остается достаточным. .

При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное усиление эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждое лекарственное средство следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) может усиливать действие препарата.

Особенности применения

В начале лечения необходим контроль артериального давления из-за возможности его колебания.

Пациентам пожилого возраста с обострением сердечной недостаточности дозу препарата следует снизить или прекратить прием препарата.

Не рекомендуется назначение препарата Олатропил больным с психомоторным возбуждением.

При длительной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, в этом случае корректирующая доза в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), перед и после крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациент , применяемые антикоагулянти, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Не рекомендуется применять препарат в вечернее время и перед сном из-за возможного нарушения сна.

Не рекомендуется при лечении препаратом употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Олатропил в период беременности или кормления грудью не применяют, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (сонливость, нарушение равновесия, спутанность сознания), при приеме препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Олатропил принимают внутрь перед едой.

Оптимальной дозой для взрослых прием 1 капсулы 3-4 раза в сутки. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капсул в день.

Терапевтический эффект, как правило, наступает через 2 недели после начала лечения.

Курс лечения определяет врач индивидуально, обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев и при необходимости курс можно повторить через 6-8 недель.

Дети.

Препарат не используют детям.

Передозировка.

Составляющие Олатропила принадлежат к классу нетоксичных веществ, поэтому случаев отравления не отмечалось. При проявлении психомоторного возбуждения при передозировке препарата рекомендовано введение успокаивающих средств.

При превышении дозы возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение симптоматическое: промыть желудок: вызывать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: часто – гиперкинезия;

единичные случаи – атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, сонливость, повышение частоты приступов эпилепсии дрожания.

Со стороны иммунной системы: редкие случаи – реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи – абдоминальная боль, боли в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, диспепсические явления, расстройства кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие случаи – ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Психические расстройства: редкие случаи – повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органов слуха и лабиринта: редкие случаи – головокружение.

Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: редкие случаи – повышение сексуальной активности.

Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, колебания АД, гипертермия, ощущение жара, геморрагические расстройства.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.