Инструкция Октенисепт раствор флакон 250 мл

Состав

действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидина дигидрохлорида 0,10 г, 2-феноксиэтанола 2,00 г;

другие составляющие: кокамидопропилбетаин; натрия глюконат; глицерин 85%; натрия гидроксид; вода очищена.

Лекарственная форма

Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная бесцветная жидкость, почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства/соединения четвертичного аммония/октенидин, комбинации.

Код ATX D08А J57.

Фармакодинамика

Октенисепт представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидина дигидрохлорид является представителем катионактивных соединений и за счет своих двух катионных центров обладает выраженными поверхностно-активными свойствами. Он реагирует на компоненты стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также против липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиэтанола и октенидина дигидрохлорида дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro без белковой нагрузки лекарственное средство Октенисепт, нанесенный в течение 1 минуты, проявлял бактерицидную и противогрибковую активность по отношению к бактериям и грибкам Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg.

В условиях добавления 10% дефибринированной крови овец, 10% бычьего альбумина или 1% муцина, или смеси из 4,5% дефибринированной крови овец, 4,5% бычьего альбумина и 1% муцина лекарственное средство. 6–7 lg и грибков Candida albicans на уровне > 3 lg после действия в течение минимум 1 минуты.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1% альбумина при добавлении 50% и 75% растворов Октенисепта наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта с грамположительными и грамотрицательными бактериями, дрожжами и грибками.

В исследованиях in vitro тестировали активность октенисепта против отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например, вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развитие первичной резистентности к Октенисепту, а также вторичной резистентности при пролонгированном применении из-за неспецифической эффективности.

Клинические исследования по эффективному воздействию на слизистой влагалища и слизистой полости рта продемонстрировали значительное уменьшение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Была продемонстрирована эффективность и переносимость Октенисепта у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки культи пуповины Октенисептом у 1725 г. новорожденных продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика

Всасывание.

Исследования на животных с 14C-меченым материалом продемонстрировали, что октенидина дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу или слизистые.

При пероральном введении меченный радиоактивным изотопом октенидина дигидрохлорид всасывался через слизистую желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак только в очень небольшом количестве (0-6%). Было установлено, что у мышей при местном нанесении дигидрохлорида октенидина в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой не наблюдалось его всасывания.

На основе данных исследований in vitro возможность проникновения октенидина дигидрохлорида через плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введенный 14C-меченый феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидина дигидрохлорид из препарата Октенисепт не всасывался из-за слизистой влагалища (у кроликов) или из-за ран (люди, крысы).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было продемонстрировано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путем окисления до феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что демонстрирует безопасность нанесения Октенисепта.

Показания

Применяется для неоднократной ограниченной во время обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальном участке: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки полости рта; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По другим показаниям Октенисепт можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

При применении в влагалищном участке: не применять в первом триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять октенисепт на близлежащие участки кожи, обработанной антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Особенности применения

Следует избегать проглатывания Октенисепта или попадания его в кровоток, например, в результате ложной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства октенисептом в глаза. При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Применение водных растворов октенидина (0,1% з/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с серьезными реакциями со стороны кожи у недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Перед применением лекарственного средства следует удалить любые замоченные материалы, салфетки или одежду. Не применять избыточное количество и не допускать, чтобы раствор накапливался в складках кожи или под пациентом, или стекал каплями на простыню или другой материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, предварительно обработанные лекарственным средством Октенисепт, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие избыточного количества лекарственного средства перед наложением повязки.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях нуждавшихся в хирургической ревизии (см. раздел «Побочные реакции»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс.

Нет данных о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния Октенисепта на развитие врожденных аномалий и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости можно применять октенисепт в период беременности. Поскольку клинические данные для первых 3 месяцев беременности отсутствуют, в качестве меры пресечения не следует применять раствор препарата Октенисепт в первые 3 месяца беременности на вагинальный участок.

Кормление грудью

Исчерпывающие данные по применению препарата при лактации по экспериментальным исследованиям на животных и клинических исследованиях отсутствуют. Поскольку октенидина дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или совсем не всасывается, предполагается, что он не попадает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

Как меру пресечения Октенисепт не следует наносить на участок молочных желез во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например с помощью шприца.

Октенисепт применяют неразбавленным, нанося на пораженный участок до полного его увлажнения. Лекарственное средство Октенисепт наносят 1 раз в день на подлежащий обработке участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошают труднодоступные поверхности кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона.

Проводить дальнейшие процедуры, например, накладывать хирургическую повязку, можно по меньшей мере через 2 минуты после применения препарата. Также возможно ополаскивание полости рта, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В этом случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд.

Для поддерживающей терапии в случаях микоза межпальцевых промежутков следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, Октенисепт следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищного участка

Перед первым применением извлеките аппликатор из упаковки и поместите его на флакон после удаления прозрачной защитной оболочки и головки распылителя. Механизм распыления может работать при удержании флакона в разных положениях (вертикально или перевернутым вниз). Для введения аппликатора глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажмите указательным пальцем на крышку аппликатора 10 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После использования протрите аппликатор и нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, например над раковиной. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат применять утром и вечером, а затем 1 раз в сутки вечером. Перед использованием нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, и проведите процедуру как описано. Аппликатор можно использовать на протяжении всего курса лечения. После лечения вагинальной инфекции аппликатор следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции необходимо привлечь к лечению партнера пациентки. Сняв аппликатор с флакона, замените его насадкой распылителя. Мужские половые органы орошают лекарственным средством до полного увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

В случае персистенции и рецидива симптомов обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Дети

Дозировка октенисепта идентична для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в влагалищном участке применение ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет.

По другим показаниям Октенисепт можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низкая. При местной передозировке пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание Октенисепта не считается опасным. Октенидина дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. При пероральном попадании внутрь большого количества Октенисепта нельзя исключить раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта.

Октенидина дигидрохлорид является более токсичным после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества октенисепта в кровоток, например, в результате ложной инъекции. Однако поскольку Октенисепт содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации всего 0,1%, возникновение интоксикации очень маловероятно.

Побочные реакции

Оценка нежелательных эффектов базируется на такой частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: жжение, краснота, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях нуждавшихся в хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут наблюдаться также такие нежелательные эффекты, как отек, индурация, боль, волдыри, экзема в области применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Отчетность побочных реакций

Отчетность по поводу подозреваемых побочных реакций при применении лекарственного средства в послерегистрационный период важна. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

В недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 250 мл во флаконе с распылителем.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Шюльке и Майре ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Роберт-Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.