Инструкция Оксифреш спрей назальный 0,05 % контейнер 10 мл

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл раствора содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; левоментол; камфора рацемическая; эвкалиптол; натрия дигидрофосфат, моногидрат; динатрия эдетат; пропиленгликоль; вода очищенная.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01А А05.

Фармакодинамика.

Оксифреш относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения лекарственного средства. 2,1% лекарственного средства выводится почками, около 1,1% – с калом.

Лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина в виде назального спрея, по сравнению с физиологическим раствором, значительно сократило продолжительность простуды: в среднем с 6 дней до 4 дней (Р < 0,001). В двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 взрослых пациентов было продемонстрировано более быстрое и более эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [заложенность носа, насморк, чихание, плохое самочувствие (Р < 0,05)] за счет комбинации сосудосуживающих, противовирусных, противовоспалительных и антиокислительных эффектов оксиметазолина.

Фармакокинетика.

Продолжительность действия лекарственного средства – до 12 часов.

В случае интраназального введения абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют.

Данные доклинических исследований безопасности.

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков для безопасности человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности этого лекарственного средства в настоящее время отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, превышающие терапевтический уровень, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите, связанного с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или к любым компонентам лекарственного средства; атрофический ринит; повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; феохромоцитома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия; метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); почечная недостаточность. Не применять после трансфеноидальной гипофизектомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки. Воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой оболочки носа. Противопоказано применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также с другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления. Гипертрофия простаты.

Если пациент принимает другие лекарственные средства, перед началом применения лекарственного средства Оксифреш рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Оксифреш не следует одновременно применять с другими местными сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, поскольку возможно повышение артериального давления. Такое совместное применение возможно только после консультации с врачом. При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможно повышение артериального давления. Не следует применять Оксифреш одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами повышается риск развития артериальной гипертензии и аритмии. Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных лекарственных средств. При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно усиление токсического действия на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к ослаблению его действия (тахифилаксия). В случае длительного применения или передозировки следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также поражение эпителия и ингибирование его активности. После применения лекарственного средства необходим особый надзор за состоянием пациентов с хроническим ринитом и в случае применения спрея для устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендуемые, следует применять только под наблюдением врача. Продолжительность непрерывного применения лекарственного средства не должна превышать 7 суток.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения лекарственного средства может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого лекарственного средства при наличии повышенного артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений со стороны печени или почек.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным исходом беременности. Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным с артериальной гипертензией или с признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. В таком случае требуется особая осторожность; не допускается превышение рекомендуемой дозировки.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

При длительном применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее воздействие на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

По 1 впрыску лекарственного средства Оксифреш в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые.

Способ применения

Механизм распыления работает при нажатии на контейнер. Перед первым использованием снять защитный колпачок, взять назальный спрей в руку и несколько раз нажать на контейнер, пока не образуется устойчивый аэрозольный туман. Край насадки контейнера вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на контейнер. Во время впрыскивания воздух втягивать носом. При впрыскивании в полость носа не закидывать голову и не переворачивать контейнер. Не рекомендуется пользоваться одним контейнером нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции. После использования очистить распылитель и закрыть контейнер защитным колпачком.

Дети.

Оксифреш применять детям в возрасте от 6 лет.

В случае значительной передозировки оксиметазолина или в случае случайного приема внутрь могут возникать такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, аритмия, пальпитация, сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, чувство страха, судороги, бледность, миоз, гипосмия, галлюцинации, психические расстройства, физический дискомфорт. Крайне редко наблюдается угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, дыхательными расстройствами, апноэ, потерей сознания с возможным развитием комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, артериальная гипертензия, сменяющаяся гипотензией.

Неотложные меры: при подозрении на передозировку оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (проносного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством лекарственного средства), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. Если возникла артериальная гипертензия, необходимо применение вазодилататоров (фентоламин, нитропрусид натрия). Не следует применять вазопрессорные средства. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. В случае необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, при возбуждении назначают бензодиазепины, противосудорожную терапию проводят бензодиазепинами и/или барбитуратами. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость в интубации трахеи и искусственной вентиляции легких.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущение жжения, покалывание в носу, приливы крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки. Длительное непрерывное применение сосудосуживающих лекарственных средств может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, повышение артериального давления, боль в сердце.

Очень редко: аритмии.

Со стороны органов зрения.

Редко: раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманенное зрение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редко: тошнота.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головная боль, тошнота, головокружение, седация, сонливость или бессонница, беспокойство, нервозность, тревожность, тремор, повышенная утомляемость, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Редко: дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание, носовое кровотечение. После того, как эффект от применения лекарственного средства закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия).

Общее состояние.

Очень редко: слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщение о подозрительных побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с пробкой-распылителем и крышкой с контролем первого вскрытия в пачке из картона.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.