Инструкция Оксалиплатин Актавис порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ОКСАЛИПЛАТИН АКТАВИС

(OXALIPLATIN ACTAVIS)

Состав:

действующее вещество: oxaliplatin;

1 флакон содержит оксалиплатин 50 мг или 100 мг;

вспомогательное вещество: моногидрат лактозы.

Лекарственная форма.

Порошок для изготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТС L01Х А03.

Клинические свойства.

Показания.

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой:

● лечение метастатического колоректального рака;

● адъювантная терапия колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дюка) после полного удаления первичной опухоли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к оксалиплатину или к вспомогательным веществам в анамнезе, миелосупрессия (количество нейтрофилов <2·109/л и/или тромбоцитов <100·109/л) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), беременность, период кормления грудью.

Способ применения и дозы

.

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 внутривенно, эту же дозу вводить повторно каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, которую повторно вводят каждые две недели до прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности.

Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше фторопиримидина, например перед введением 5-фторурацила.

Оксалиплатин вводить в виде 2-6-часовой внутривенной инфузии, разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы, для получения концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл соответствует высокой концентрации, применяемой в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг/м2.

Оксалиплатин предпочтительно вводить в комбинации с непрерывной инфузией 5-фторурацила.

Для повторяющейся каждые две недели схемы лечения рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Пациенты группы риска.

Больные с нарушенной функцией почек

. Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Пациентам с легкой и среднетяжелой почечной недостаточностью рекомендованная доза оксалиплатина составляет 85 мг/м2 (см. разделы «Особенности применения»).

Больные с нарушенной функцией печени. В фазе I исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью разной степени частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств была связана с прогрессированием заболевания и существующими отклонениями в функции печени.

В ходе клинических исследований не проводилась специальная коррекция доз для больных с нарушением функции печени.

Лица пожилого возраста. Не наблюдалось увеличение токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных от 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для пожилых людей.

Способ применения. Оксалиплатин использовать в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% р-ра глюкозы (50 мг/мл), для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл вводить в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузию оксалиплатина следует всегда вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.

При экстравазации введения препарата следует немедленно прекратить.

Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, затем развести. Для растворения и разведения порошка для приготовления раствора для инфузии следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).

Несовместимость.

Никогда не смешивать разведенный препарат с другими лекарственными средствами в одном флаконе или системе для инфузий, не указанными в «Инструкции по медицинскому применению».

• Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол в качестве вспомогательных веществ).

Щелочные растворы и препараты оказывают негативное влияние на стабильность оксалиплатина.

• Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К и Na).

• Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном и том же флаконе для инфузии или внутривенного вливания (см. ниже).

• Не использовать инъекционные средства, содержащие алюминий.

Инструкции по применению и утилизации. При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этим цитотоксическим веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер предосторожности для гарантии защиты работника и его окружения.