Инструкция Офтан Катахром капли глазные флакон с капельницей 10 мл

действующие вещества: 1 мл глазных капель содержит цитохрома С 0,675 мг, аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420); натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный красный раствор.

Офтальмологические средства. Код ATX S01 XA.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Лечение катаракты препаратом Офтан Катахром основано главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что Офтан Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C – это железо-порфириновое соединение с высокой молекулярной массой со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет немаловажную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамический эффект

Цитохром С в глазных каплях Офтан Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице и расщепляется до гем-пептида во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствовать образованию вызванной радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу и одновременно способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя рецепторы А2 на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления, как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом восстановления ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в состав препарата Офтан Катахром основано на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Офтан Катахром предназначен для приостановки развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять с профилактической целью. Лечение препаратом Офтан Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы добиться существенной объективной пользы в приостановлении помутнения хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании после применения в течение как минимум 6–12 месяцев препарат приостанавливал помутнение хрусталика в случае сенильной катаракты. Однако другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность за период времени, короче 6 месяцев.

Действие препарата Офтан Катахром не ограничивается хрусталиком глаза, препарат оказывает также противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажняющее влияние на поверхность глаза. Доказано, что оно оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов, имеющих кератоконъюнктивит, подтверждает следующую точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели значительно более короткий срок. сочетании с глазными каплями Офтан Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика.

Активными компонентами глазных капель Офтан Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гемма и одной пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденина) и сахара (D-рибоза). Третьим активным ингредиентом является никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемный нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после наружного глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гемм является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются по всем тканям глаза.

Биотрансформация

Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и выводимые из организма почками ураты. Рибоза метаболизируется через транскетолаз в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту (ниацин). Оба этих компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение из организма

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизмененный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты очень изменчив, как правило, несколько часов.

Катаракта.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Никаких исследований врачебного взаимодействия не проводилось. Ни о каком существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами в случае их одновременного местного закапывания в глаза неизвестно.

Капли глазные Офтан Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или перорального приема.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и роговицу. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть нарушена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Использование контактных линз

Капли глазные Офтан Катахром содержат консервант бензалкония хлорид.

Необходимо снимать контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и надеть снова через 15 мин после закапывания. Известно, что бензалкония хлорид изменяет цвет мягких контактных линз.

Следует утилизировать какие-либо остатки раствора через 4 недели после первого открытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окрестных участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Глазные капли содержат фосфаты: натрия гидрофосфат, дигидрат (4,415 мг/мл) и натрия дигидрофосфат, дигидрат (2,847 мг/мл).

При первом использовании флакона:

При первом использовании флакона закрутите колпачок, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не будет плотно облегать верхнюю часть флакона, чтобы пик внутри колпачка создал отверстие во флаконе.

Флакон готов к использованию после откручивания колпачка, поворачивая его против часовой стрелки.

Нет особых требований к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Влияние глазных капель Офтан Катахром в период беременности или кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в указанные периоды.

Офтан Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозы:

закапывать по 1–2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.

Способ применения:

офтальмологическое применение.

При одновременном применении других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5–15 минут между закапыванием каждого препарата.

Дети

Нет соответствующих данных о применении препарата Офтан Катахром пациентам младенческого возраста.

Указания по применению

Открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона во избежание загрязнения раствора.

Офтан Катахром безопасен для офтальмологического применения. Случаи случайной или преднамеренной пероральной передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных офтанов Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Нижеследующие побочные реакции приведены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

О таких нежелательных влияниях сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан Катахром. Из-за малых доз при офтальмологическом применении такие побочные эффекты не ожидаются.

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперемию и зуд глаз; контактный дерматит.

Неофтальмологические

Очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, чувство жара, обмороки и головные боли.

Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с хлоридом бензалкония (консервант).

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицами сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Сантен АО/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Келлопортинката 1, Тампере, 33100, Финляндия/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Финляндия.